Самым большим препятствием для новых лекарств от болезни Альцгеймера может быть стоимость, а не правила Medicare

показывает флаконы и упаковки для своего лекарства Leqembi. (Эйсай через AP, файл)

Эйсай

Фармацевтическая промышленность и ее сторонники наносят удары по центрам Medicare и Medicaid Services (CMS) за предложение ограничить выплаты Medicare для нового препарата против болезни Альцгеймера леканемаб для пациентов, которые участвуют в испытании или специальном реестре, направленном на отслеживание их опыта применения препарата.

CMS говорит, что ведение записей поможет предоставить важную, реальную информацию о преимуществах и рисках этих новых лекарств. Но Ассоциация Альцгеймера, получающая финансовую поддержку от производителей лекарств, называет реестр «ненужным барьером» для ухода. В нем утверждается, что самыми большими жертвами будут пациенты с недостаточным уровнем обслуживания, такие как малообеспеченные, сельские жители и чернокожие.

Но самым большим препятствием для доступа может быть стоимость. Годовая цена леканемаба, продаваемого производителями лекарств Biogen и Eisai под торговой маркой Leqembi, составит 26 500 долларов. Даже если Medicare возьмет на себя свою долю, бенефициары все равно должны будут платить 20 процентов совместного страхования или более 5000 долларов в год. До пандемии половина получателей Medicare жили на годовой доход менее 30 000 долларов США. по данным Фонда семьи Кайзер.

Много барьеров

Одна из причин высокой наличной стоимости: Leqembi является препаратом Medicare Part B, а не более распространенным препаратом Part D. Закон о снижении инфляции, принятый Конгрессом в прошлом году, ограничит наличные расходы по части D на уровне 2000 долларов, начиная с 2025 года, но ограничение не будет применяться к лекарствам по части B. И хотя тот же закон позволит Medicare вести переговоры о ценах на определенные лекарства, Лекемби будет освобожден от этих переговоров до 2036 года.

И имейте в виду, что реестр будет далеко не единственным ограничением для пациентов.

Утверждение FDA вероятно, ограничивает использование только тем, у кого когнитивное снижение на ранней стадии вызвано болезнью Альцгеймера. Он не будет одобрен для пациентов с более поздней стадией болезни Альцгеймера или для пациентов с любой из десятков других форм деменции. FDA также может потребовать предупреждения для лиц, подверженных риску кровоизлияния в мозг.

Из-за возможные риски этих кровоизлияний в мозг и другие опасные побочные эффекты, FDA также, вероятно, потребует от пациентов проходить регулярные МРТ-обследования. Они не могут быть легко доступны во многих сообществах.

Еще одним препятствием может быть способ введения препарата. Это потребует, чтобы пациенты приходили в больницу или в кабинет врача для инфузий два раза в месяц. Транспортировка будет проблемой. А некоторые могут решить прекратить (или даже не начать) лечение из-за страха или неприязни к вливаниям.

Реестры не новы

Хотя критики называют требование реестра беспрецедентным, это не так. Например, Medicare требует, чтобы врачи пациентов, перенесших определенную операцию по восстановлению сердечного клапана, называемую транскатетерной заменой и восстановлением клапана или TAVR, сообщали как результаты процедуры, так и информацию о последующем наблюдении в аналогичном реестре. Этот так выглядит этот отчет.

Кроме того, Центры по контролю за заболеваниями (CDC) электронная база данных, которая помогает штатам отслеживать рецепты для контролируемых веществ, таких как опиаты.

Чтобы максимально упростить отчетность, CMS создаст онлайн-портал для сбора данных о пользователях леканамаба и аналогичных препаратов. Если руководствоваться прошлым опытом, медицинские ассоциации также могут создавать свои собственные реестры. Medicare может поощрять врачей к участию, упрощая заполнение форм, чем 11-страничный вопросник TAVR.

Цена и доступ

Леканемаб близок к полному одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это получил мощную поддержку на прошлой неделе от экспертной группы FDA и агентство, скорее всего, даст полное одобрение к середине июля.

Когда FDA дало препарату ускоренное, но предварительное одобрение в январе, Medicare объявила, что будет платить только за пациентов, участвующих в утвержденных испытаниях лекарств. CMS теперь говорит, что если FDA даст полное одобрение (иногда называемое «традиционным» одобрением), оно оплатит гораздо большую группу, тех, чье лечение отслеживается через специальный реестр.

Решение Medicare платить, даже с ограничениями, будет важным и дорогостоящим. По оценкам Фонда семьи Кайзер что Лекемби может увеличить расходы на лекарства по программе Medicare Part B почти на 8 миллиардов долларов в год, если предположить, что 5 процентов пожилых людей с болезнью Альцгеймера принимают это лекарство.

Не только Medicare возьмет на себя высокие расходы, но и частные страховые компании, вероятно, последуют ее примеру. Администрация по делам ветеранов также согласилась выплатить для леканемаба и аналогичных препаратов для пациентов старше 65 лет, не подверженных высокому риску кровоизлияния в мозг. Но без требования реестра.

Будет ли регистр отговаривать некоторых пациентов от использования леканемаба? Возможно. Но этот класс препаратов все еще новый, и врачам и пациентам необходимо больше узнать о его преимуществах и рисках.

Независимый Оценки Института клинического и экономического обзора рентабельная цена леканамаба составляет от 8 900 до 21 500 долларов США. В середине 20-процентный платеж потребителя упадет примерно до 3000 долларов. Еще много. Но если бы фармацевтическая промышленность и ее сторонники действительно заботились о барьерах для доступа, Biogen и Eisai могли бы снизить цену.

Следуй за мной на Твиттер. Проверить мой Веб-сайт.