Советники FDA рекомендуют агентству одобрить первую безрецептурную противозачаточную таблетку.

Карьерные ученые FDA подняли красные флажки о безопасности и эффективности препарата, даже несмотря на то, что агентство и Белый дом находятся под давлением, чтобы расширить возможности контрацепции в крайне напряженной политической среде вокруг доступа к аборту, который резко сократился после отмены Верховного суда. Роу против Уэйда в прошлом году. Одобрение FDA станет важным шагом вперед в многолетней кампании, направленной на то, чтобы США присоединились к десяткам других стран, где гормональные контрацептивы доступны без рецепта.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оказалось в очень сложном положении, пытаясь определить, насколько вероятно, что женщины будут безопасно и эффективно использовать этот продукт в условиях безрецептурного отпуска», — сказала Карен Мюрри, заместитель директора отдела безрецептурных препаратов FDA. Сотрудники FDA не голосуют на заседаниях консультативного комитета.

«Когда предлагается программа разработки лекарств, отпускаемых без рецепта, мы не можем просто одобрить ее, основываясь на опыте применения рецептурных препаратов, без проведения заявителем соответствующих исследований», — добавила она.

В преддверии встречи HRA Pharma провела клиническое испытание, чтобы оценить, могут ли потребители определить, следует ли им принимать таблетки, и если да, то могут ли они правильно принимать их примерно в одно и то же время каждый день. Первоначально в испытании участвовало более 1700 участников, а в конечном итоге было зарегистрировано 883 участника, которые регистрировались в электронном виде, когда принимали таблетки.

HRA Pharma пришла к выводу, что большинство потребителей, в том числе подростки и люди с ограниченной медицинской грамотностью, будут принимать таблетки в соответствии с инструкциями или использовать альтернативные методы контрацепции, если они этого не сделают.

Но ученые FDA были обеспокоены данными HRA, в том числе тем, что дневники пациентов часто ненадежны. Например, многие участники исследования сообщали, что принимали больше таблеток, чем было доступно. HRA Pharma объяснила это вероятной ошибкой пользователя, в то время как ученые FDA заявили, что это может быть признаком серьезного неправильного использования таблетки.

«Я не могу вспомнить исследование, в котором было бы 30 процентов неверных данных… это действительно очень экстраординарно», — сказала Тереза ​​Микеле, директор отдела безрецептурных препаратов FDA.

Артур Стоун, профессор психологии, экономики и государственной политики в Университете Южной Калифорнии, выступавший от имени HRA Pharma, сказал, что завышенные данные связаны с дизайном исследования. Электронный дневник исследования не предлагал пользователям ежедневно регистрировать, принимали ли они таблетки, и позволял пользователям заполнять данные за несколько дней, что могло привести к тому, что участники завышали количество принятых таблеток.

Агентство также заявило, что существует риск того, что люди с противопоказаниями, такими как рак молочной железы в анамнезе или необъяснимое вагинальное кровотечение, могут принять таблетку, или что подростки или люди с низкой медицинской грамотностью попытаются использовать таблетку в качестве экстренной контрацепции. .

В конечном итоге консультанты не согласились и пришли к выводу, что польза от таблеток перевешивает риски, особенно с учетом того, что поставщики медицинских услуг знают, что пациенты часто не точно следуют инструкциям по отпускаемым по рецепту лекарствам.

“Если [consumers] не используйте его должным образом, профиль безопасности таков, что риск практически отсутствует», — сказала Лесли Уокер-Хардинг, педиатр, главный научный сотрудник и старший вице-президент Детской больницы Сиэтла, проголосовавшая за рекомендацию.

Эбби Беренсон, профессор акушерства, гинекологии и педиатрии в Медицинском отделении Техасского университета, которая также голосовала, утверждала, что типичное использование гормональных противозачаточных средств не является совершенным, даже когда пациенты получают таблетки от медицинских работников. «Людям очень трудно долго принимать противозачаточные таблетки… в одно и то же время каждый день».

В презентациях FDA для экспертов ученые агентства также указали, что Opill был одобрен для использования по рецепту в начале 1970-х годов, что может не отражать нынешнее население или текущие стандарты, используемые для утверждения лекарств.

Советники не согласились. «Стандарты для одобрения Opill сегодня были бы другими, да, но это верно для многих лекарств, включая другие оральные контрацептивы», — сказала Сюзанна Роботти, президент фонда MedShadow и представитель потребителей с правом голоса.

Джек Резнек, президент Американской медицинской ассоциации, который не присутствовал на встрече, сказал POLITICO, что он «очень, очень доволен» единогласным голосованием консультативных комитетов.

«Мы знаем, что эти лекарства безопасны и эффективны благодаря десятилетиям использования миллионами женщин в странах по всему миру», — сказал он. «Сейчас в пост-Доббс эпоху, поскольку последствия незапланированных беременностей еще более существенны, чем они были раньше».

Что дальше: Рекомендации комитетов не являются обязательными, хотя FDA часто следует выводам экспертов. Ожидается, что FDA решит, следует ли Opill продавать без рецепта этим летом.

Элис Миранда Оллштейн внесла свой вклад в этот отчет.