Подробная информация о новой фазе 2, проведенного в области проверки концепции, дублированного Primus-AD (NCT06182085), тестирование исследований PRI-002 (PRINNTOVATION), олигорея для оральной анти-амилоидного (Aß) олигомер, были представлены на Международной конференции Альцхеймера (AAIAIS). Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование включает около 300 пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера (AD), с данными, ожидаемыми в середине 2026,1.
Приемлемые участники этого исследования включают мужчин и женщин в возрасте от 55 до 80 лет с индексом массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м², у которых был диагностирован MCI или легкая деменция из-за AD на основе критериев NIA-AA. Участники должны иметь оценки Mini-Mental State Exam (MMSE) между 22–30, оценки RBANS-DMI 85 или менее, и глобальный балл CDR 0,5 или 1. Подтверждение AD должно быть подтверждено либо биомаркерами CSF, либо предварительным положительным изображением амилоидных животных. Свободное беглость на местном языке, адекватной когнитивной функции и наличии надежного опекуна также требуются.
Люди с умеренным или тяжелым БА, другие неврологические или психиатрические условия, недавние судороги, инсульты или аномалии МРТ, исключаются. Дополнительные исключения включают нестабильные заболевания, значительные печеночные или почечные нарушения, кровотечение или инфекции, такие как ВИЧ или гепатит, б/в. Пациенты не должны использовать определенные лекарства или участвовать в исследованиях, включающих активную иммунизацию против Aβ или Tau. Использование анти-Aβ моноклональных антител или недавние изменения в лекарствах AD также являются дисквалифицирующими факторами.
В отличие от моноклональных антител, которые очищают бляшки Aß, PRI-002 предназначен для непосредственной цели и дестабилизации токсичных олигомеров Aß, которые, как полагают, играют центральную роль в повреждении нейронов и снижении когнитивных средств при AD. До primus-ad агент был протестирован в нескольких доклинических исследованиях проверки концепции, а также одно- (SAD) и множественном (MAD) Исследовании фазы 1 (SAD).
Опубликовано в Альцгеймер и деменция В 2020 году SAD (Eudra-CT: 2017-000396-93; n = 40) протестировал дозы 4, 12, 36, 108 и 320 мг PRI-002 против плацебо, в то время как MAD (2018-002500-14; n = 24) протестировал 160 мг PRI-002 в течение 14 дней или 320 мг в течение 28 дней. В общем, PRI-002 считался безопасным и хорошо переносимым в обеих когортах, с быстрым воздействием лекарств, которое увеличилось до дозы. В целом, уровни в плазме, наблюдаемые у тестируемых людей после одной пероральной дозы, находились в том же диапазоне, что и уровни, наблюдаемые у самых высоких дозированных трансгенных мышей в успешных исследованиях подтверждения концепции.
Нажмите здесь, чтобы получить больше покрытия AAIC 2025.
Ссылки
1. Jürgens D, Tischler G, Brener A, et al. Primus-AD Исследование: дизайн исследования фазы 2, лечащих пациентов с MCI или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (AD) с перорально доступным PRI-002. Представлено по адресу: AAIC 2025; 27-31 июля; Торонто, Канада. Аннотация 103102.
2. Изучение для оценки безопасности и эффективности PRI-002 у пациентов с MCI до легкой деменции из-за болезни Альцгеймера (AD) (Primus-AD). Clinicaltrials.gov. Обновлено 28 мая 2025 года. Доступ 31 июля 2025 года.
3. Kutzsche J, Jürgens D, Willuweit A, et al. Безопасность и фармакокинетика перорально доступного антиприонного соединения PRI-002: одно и множественное исследование поднимающейся дозы I фазы I. Альцгеймерс. 2020; 6 (1): E12001. doi: 10.1002/trc2.12001
1754239404
#Фаза #PrimusAD #Исследование #для #проверки #антиамилоидного #олигомера #PRI002 #при #болезни #Альцгеймера
2025-08-03 16:03:00
Читайте также
