Что происходит с судебными исками по поводу переговоров о ценах на лекарства по программе Medicare?

За последний год производители лекарств и лоббисты подали 10 различных исков против попыток федерального правительства снизить стоимость рецептурных лекарств через Программа переговоров по ценам на лекарства Medicare.

Рассмотрение этих дел еще только начинается, но пока правительство выиграло «все существенные ходатайства», сказал Закари Барон, доктор юридических наук, из Института национального и глобального права здравоохранения О’Нила при Юридическом центре Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия. МедПейдж сегодня.

Барон сказал, что индустрия хотела бы, чтобы их борьба продолжилась в апелляционном суде и в конечном итоге дошла до Верховного суда.

Конгресс принял Закон о снижении инфляции (IRA). в 2022 году, предоставив Medicare право договариваться о ценах на некоторые из самых дорогих брендовых лекарств из одного источника. В августе 2023 года CMS объявила о первом 10 препаратов должны быть согласованы, включая препараты, разжижающие кровь, и методы лечения диабета, артрита, болезней сердца и лейкемии. В феврале, CMS отправила первоначальные предложения производителям лекарств. По состоянию на 4 марта производители имеют представил встречные предложения.

Если программа переговоров о ценах продолжится, CMS опубликует максимальные справедливые цены, о которых договорилось агентство, к 1 сентября, и ожидается, что эти согласованные цены вступят в силу 1 января 2026 года.

Вот обновленная информация о том, где стоят юридические проблемы.

Одно отрицание, одна капля

1 марта судья федерального окружного суда штата Делавэр отклонил судебный иск со стороны AstraZeneca.

По его мнению, главный судья Колм Ф. Коннолли отверг утверждение AstraZeneca о том, что стимулы переговорной программы сродни «пистолету в голову».

«Это потенциальная экономическая возможность, которую AstraZeneca может принять или отвергнуть», — написал Коннолли в своем сообщении. мнение на 47 страницах. Препарат компании дапаглифлозин (Фарсига), одобренный для лечения диабета 2 типа, сердечной недостаточности и хронической болезни почек, включен в список для переговоров.

Коннолли подчеркнул, что участие AstraZeneca в Medicare является добровольным и поэтому компания не имеет «защищенного имущественного интереса в продаже лекарств правительству по ценам, которые правительство не согласится платить».

Цель программы — снизить цены на часто используемые дорогостоящие лекарства в Medicare, не имеющие конкуренции, отметил он.

«Понятно, что производители лекарств, такие как AstraZeneca, не любят IRA. Более низкие цены означают меньшую прибыль», — написал Коннолли.

В сентябре 2023 года Астеллас добровольно сбросил это случай, когда CMS назвала 10 препаратов, выбранных для переговоров, а ее препарат от рака простаты, энзалутамид (Xtandi), не был в списке CMS.

«Точно равносильно вымогательству»

7 марта Bristol Myers Squibb, Novartis, Novo Nordisk и Janssen представили свои аргументы перед федеральным судьей штата Нью-Джерси.

В общей сложности компании представляют шесть из 10 препаратов, выбранных для переговоров: апиксабан (Eliquis), сакубитрил/валсартан (Entresto), инъекционный инсулин аспарт (NovoLog и другие), устекинумаб (Stelara), ибрутиниб (Imbruvica) и ривароксабан (Xarelto). ).

Они утверждали, что разрешение Medicare договариваться о ценах может нанести ущерб инвестициям и привести к уменьшению количества новых, инновационных методов лечения. Один из адвокатов производителя лекарств сравнил выход из программ Medicare и Medicaid (один из вариантов для компаний, которые предпочитают не участвовать) просить «руку» у компаний. Но судья Захид Н. Курайши, по словам СТАТ.

«Многие люди сказали бы, что фармацевтические компании могли бы отказаться от оружия. У них много придатков», — сказал Курайши. Без дополнительной информации о компенсационных пакетах руководителей компаний и их расходах на рекламу их аргументы трудно взвесить, добавил он.

По данным Института О’Нила, все четыре фармацевтические компании в настоящее время ожидают решения. трекер судебных разбирательств.

Компании Merck и Boehringer Ingelheim, которые включили ситаглиптин (Янувия) и эмпаглифлозин (Jardiance) в список CMS соответственно, утверждают, что IRA нарушает Первую поправку, поскольку вынуждает их поддерживать высказывания, с которыми они не согласны, а именно, что происходят настоящие переговоры.

В своем жалобаМерк характеризует переговоры как «равносильные вымогательству».

Обе компании также утверждали, что IRA и программа переговоров нарушили Пункт о сборах Пятой поправки якобы заставляя производителей разрешать использовать их частную собственность в общественных целях без справедливой компенсации. Bristol Myers Squibb, Janssen и Novartis привели аналогичные аргументы.

Merck в настоящее время ожидает решения суда округа Колумбия; По данным трекера судебных процессов, брифинг Boehringer Ingelheim продолжается.

Торговые группы

29 сентября судья из Огайо отклонил запрос Торговой палаты США остановить переговоры о ценах на лекарства по программе Medicare до крайнего срока 1 октября, к которому производители лекарств должны были заявить, будут ли они участвовать в переговорах.

По его мнению, окружной судья Южного округа штата Огайо Майкл Дж. Ньюман написал, что «Суд не убежден, что предоставление истцам предварительного судебного запрета защитит их от неминуемого и непоправимого вреда». Политик. «Любой экономический ущерб, который сам по себе недостаточен для удовлетворения этого пункта предварительного судебного запрета, не произойдет в течение многих лет в будущем».

Однако судья также отклонил ходатайство Министерства юстиции о прекращении дела.

По данным судебного трекера, брифинг продолжается.

12 февраля техасский судья отклонил иск иск был подан организацией «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA) и ее соистцами.

в жалобаPhRMA утверждает, что акцизный налог за несоблюдение программы «функционирует как наказание» и «совершенно непропорционален «правонарушению», за которое он стремится наказать: нежеланию производителя согласиться на установленную правительством цену».

Старший судья Западного округа Техаса Дэвид Эзра заявил, что суд не обладает юрисдикцией для рассмотрения исков истцов.

Истцы, в том числе Национальная ассоциация инфузионных центров и Глобальная ассоциация рака толстой кишки, обжаловал решение в марте, и этот брифинг продолжается.