Эксперты говорят, что строгий новый протокол FDA по одобрению вакцин «опасен и безответственен» | новости США

Ведущий регулятор вакцин в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявил о гораздо более строгом подходе к федеральному одобрению вакцин после заявлений его команды о том, что вакцины против Covid были связаны со смертью как минимум 10 детей.

Эксперты предполагают, что это объявление значительно усложнит процесс утверждения вакцины.

Д-р Винай Прасад, направление политики вакцинации которого было поддержано министром здравоохранения США, Роберт Ф. Кеннеди-младшийсообщил сотрудникам FDA, что агентство переосмыслит свой подход к программам вакцинации, согласно внутреннему электронному сообщению агентства, распространенному в пятницу и позже полученному несколькими средствами массовой информации.

Прасад сообщил, что агентство планирует пересмотреть ежегодную политику прививок от гриппа, рассмотреть ограничения на одновременную вакцинацию и потребовать от фармацевтических производителей более надежных данных о безопасности и эффективности перед одобрением.

Как сообщается, во внутренней записке говорилось, что недавняя проверка показала, что по меньшей мере 10 детей умерли «после и из-за» получения вакцины от Covid. Прасад отметил, что эти смерти, по-видимому, связаны с миокардитом или воспалением сердечной мышцы.

«Это глубокое откровение», — написал Прасад в памятке для сотрудников. «Впервые FDA США признает, что вакцины против Covid-19 убили американских детей».

Он также написал, что новые правила наложат жесткие ограничения на вакцины для беременных женщин, что станет еще одним значительным изменением в системе одобрения агентства.

«Я по-прежнему открыт для энергичных дискуссий и дебатов», — написал Прасад, как сообщается, добавив, что сотрудники, которые не согласны с основными принципами его нового подхода, должны подать в отставку.

Корреспондент PBS NewsHour впервые сообщил о содержании меморандума в пост на X. Нью-Йорк Таймс отметил, что документ не включает идентифицирующие детали, такие как возраст детей, какие-либо существующие состояния здоровья или то, как была определена причинно-следственная связь между вакцинацией и смертью. Производители вакцин также не называются.

Доктор Пол Оффит из Детской больницы Филадельфии, просматривавший меморандум, сообщил MedPage Today, что это «опасный и безответственный поступок».

«[Prasad] говорит, что у него есть доказательства того, что эта вакцина убила 10 детей, но это не так, – сказал Оффит. – Если вы думаете, что у вас есть экстраординарное утверждение, вам следует подкрепить его экстраординарными доказательствами. Ему следовало бы отправить его в отличный журнал, где его могли бы просмотреть эксперты в данной области, которые могли бы сказать: «Да, это явное доказательство», и тогда его можно было бы опубликовать. Вот так это работает».

Предшественник Прасада, доктор Питер Маркс, который возглавлял подразделение FDA на протяжении всей пандемии, рассказал Нью-Йорк Таймс что он был ошеломлен «явно политическим тоном сообщения» и отметил, что сообщения о случаях детской смертности нуждаются в дальнейшем расследовании.

«Я не удивлюсь, если атрибуция окажется спорной, поскольку эти дела часто бывают довольно сложными», — сказал Маркс Times после прочтения записки.

Нынешние и бывшие сотрудники FDA, а также сторонние специалисты в области общественного здравоохранения заявили, что новый план может резко замедлить производство вакцин. Вашингтон Пост. По их словам, требование гораздо более масштабных исследований перед выдачей разрешений может задержать запуск продукта и заставить компании более осторожно подходить к разработке или расширению вакцин, а также может препятствовать инновациям в исследованиях вакцин.

Кроме того, настойчивое требование Прасада пересмотреть вопрос о том, следует ли вводить одновременно несколько вакцин, может разрушить многолетние установленные федеральные рекомендации. График иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в настоящее время рекомендует вводить несколько детских вакцин за один визит к врачу. Для удобства взрослым также рекомендуется делать несколько прививок от респираторных вирусов, включая грипп, Covid и RSV, за один прием.

Доктор Кэтрин Эдвардс, эксперт по вакцинам и почетный профессор Университета Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннесси, рассказала MedPage Today, что «определение причины смерти в случаях, которые временно связаны с введением вакцины, является очень сложной задачей».

«Для того, чтобы однозначно сказать, что вакцина стала причиной смерти, требуется тщательная оценка, которую лучше всего проводить с помощью аутопсии и исключения других причин смерти», — сказала она. «Вакцина от Covid могла стать причиной смерти от миокардита, возможно, это действительно так. [we] нужно будет увидеть детали».

Эдвардс добавил, что такие детали «лучше всего было бы представить в рецензируемой рукописи, где эксперты могли бы просмотреть детали».

«Мы также должны помнить, что болезнь Covid привела к смерти [in kids]”, намного больше, чем 10″, – сказала она. “Я провела всю пандемию, изучая случаи побочных эффектов, я была бы рада рассмотреть эти случаи и оценить доказательства того, что они могут говорить о том, что они вызваны вакциной”.

Новая концепция Прасада отражает несколько тем, давно выдвинутых Кеннеди и членами антипрививочного движения, которые требовали дополнительных доказательств безопасности и эффективности вакцин. В августе FDA разместило новые ограничения о том, кто может получить вакцину от Covid.

Агентство разрешило вакцинацию от Covid для людей в возрасте 65 лет и старше, которые, как известно, более подвержены риску серьезных заболеваний, вызванных инфекциями Covid. Однако молодые люди считались имеющими право на участие только в том случае, если у них было основное заболевание, которое делало их особенно уязвимыми.

В сентябре комиссия Кеннеди по вакцинам, которая консультирует Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), голосовал против рекомендуя людям получить рецепт на вакцину от Covid-19, но добавив, что иммунизация от коронавируса должна основываться на «индивидуальном принятии решений».

На прошлой неделе сообщалось, что Ральф Абрахам, высокопоставленный чиновник здравоохранения Луизианы, который прекратил пропагандировать политику массовой вакцинации и однажды назвал вакцины против Covid-19 «опасными», был назначен в качестве нового заместителя директора CDC.

Предыдущие руководители FDA и независимые ученые подчеркивали, что вакцины против Covid-19 прошли обширные испытания, в том числе педиатрические исследования, и доказали свою эффективность. безопасный и эффективный. Они утверждают, что польза от вакцинации намного превышает риски, которые остаются редкими.