Новое крупномасштабное клиническое исследование предполагает, что эскетамина на носовой спрей, используемый сам по себе, может предложить значимое облегчение для взрослых с устойчивой к лечению депрессии. Участники, которые получали эскеттамин без какого-либо сопровождающего перорального антидепрессанта, испытывали быстрое снижение депрессивных симптомов-часто в течение 24 часов-и эти улучшения, как правило, сохранялись в течение четырехнедельного исследования. Результаты были опубликованы в Джама психиатрияПолем
Spravato® изначально был уполномочен для использования в сочетании с пероральными антидепрессантами для лечения взрослых с устойчивой к лечению депрессии. Однако до недавнего времени, однако, было неясно, может ли эскетамина быть эффективным самостоятельно, без необходимости дополнительных пероральных препаратов.
Примерно каждый третий человек с серьезным депрессивным расстройством не реагирует адекватно как минимум двум пероральным антидепрессантам, ставя их в категорию устойчивой к лечению депрессии. Для этих людей типичный следующий шаг включает добавление новых лекарств в их текущий план лечения. Но пероральные антидепрессанты часто вызывают побочные эффекты, такие как усталость, увеличение веса, желудочно -кишечные проблемы и сексуальная дисфункция, что может привести к плохой приверженности или прекращению.
Исследователи этого нового исследования намеревались изучить, может ли эскетамина, введенный в качестве Spravato®, служить одноразовым лечением для пациентов, которые либо не реагируют на стандартные антидепрессанты, либо не могут переносить стандартные антидепрессанты.
«Размер и масштаб глобальной эпидемии депрессии ошеломляют. Во всем мире более 280 миллионов человек, живущих с большим депрессивным расстройством (MDD), и для этих пациентов остаются значительные неудовлетворенные потребности», – сказал Адам Яник, медицинский директор Johnson & Johnson и ведущий автор нового исследования.
«Когда мы начали исследовать Spravato®, в течение более 30 лет не было никакого нового механизма действий в области психического здоровья, в результате чего пациенты с небольшим количеством вариантов. Фактически, Spravato® получила прорывную терапию FDA в США для первых двух признаков, подчеркивая необходимость инноваций в пространстве».
«Мы посвятили годы для изучения Spravato® и выведения его на рынок-более чем десятилетие исследований, 31 глобальное клиническое испытание и шесть лет использования в реальном мире-и мы гордимся тем, что продолжаем наше почти 70-летнее наследие в инновациях в психиатрии».
Исследование представляло собой фазу 4, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное в 51 амбулаторном центре по всей территории Соединенных Штатов в период с конца 2020 года по начало 2024 года. Участники были взрослыми, диагностированными с основным депрессивным расстройством, на основе стандартных диагностических критериев. Чтобы получить квалификацию, люди должны были продемонстрировать историю плохого ответа, определенного как улучшение симптомов менее 25%, – как минимум двумя разными пероральными антидепрессантами во время их нынешнего эпизода.
Анализ эффективности включал 378 участников со средним возрастом 45 лет. Около 61% выборки были женщины. Все участники соответствовали критериям депрессии от умеренной до тяжелой степени на исходном уровне, со средними показателями депрессии вблизи верхнего предела шкалы.
Исследователи использовали как управляемые клиницистами интервью, так и анкеты для самоотчеты для мониторинга изменений в депрессивных симптомах. Они также оценили результаты безопасности, такие как побочные эффекты, артериальное давление и потенциальные признаки суицидальности, используя стандартизированные инструменты. В дополнение к немедленным результатам после первой дозы симптомы участников отслеживались с течением времени для оценки устойчивого ответа и уровня ремиссии.
Результаты показывают, что только эскеттамин значительно превзошел плацебо в уменьшении депрессивных симптомов к 28-м дню, конец двойной слепой фазы лечения. У тех, кто получал дозу на 56 мг, имело среднее снижение показателя симптомов, что было на 5,1 балла больше, чем группа плацебо. Участники, получавшие дозу 84 мг, показали еще большее улучшение, с преимуществом 6,8 очка над плацебо.
Примечательно, что эти изменения уже были очевидны в течение 24 часов после первой дозы. Обе группы эскетамина показали значительно лучшие оценки по сравнению с плацебо в тот ранний момент времени, что позволяет предположить, что препарат может предложить гораздо более быстрое облегчение, чем традиционные антидепрессанты, которые обычно занимают недели, чтобы показать эффекты.
Количество, необходимое для лечения – оценку того, сколько пациентов нужно будет лечить для одного, было извлечено из них – было от 6,5 до 7 для ответа на симптом и немного выше для ремиссии, что указывает на умеренный размер эффекта. Эти цифры сопоставимы или лучше, чем те, которые обычно наблюдаются с дополнительным использованием эскетамина.
Пациенты, которые продолжили дополнительную 12-недельную фазу открытой маршрута, где все получали эскеттамин, также имели тенденцию демонстрировать либо устойчивое, либо дальнейшее улучшение своих депрессивных симптомов.
«Spravato® в качестве монотерапии предлагает безопасное и эффективное вариант лечения для людей, живущих с устойчивой к лечению депрессии, особенно для тех, кто испытывает проблемы с ограничением лечения или отсутствие ответа на пероральные антидепрессанты»,-сказал Яник Psypost.
«Профиль безопасности Spravato® в качестве отдельного лечения соответствовал существующему группу клинических и реальных данных при использовании в сочетании с пероральным антидепрессантом, и никаких новых проблем безопасности не было выявлено»,-сказал Яник.
«Данные подтверждают то, что наша команда предполагала с самого начала», – сказал Яник. «Мы следили за наукой, и результаты отражают то, что Spravato® безопасен и эффективен, предлагая быстрое и устойчивое облегчение для пациентов с устойчивой к лечению депрессии».
Поскольку эскетамина знал психоактивные свойства, исследователи предприняли шаги, чтобы минимизировать риск правильного угадания участников, получили ли они активное лекарство или плацебо. Тем не менее, многие участники смогли сказать, что является общим ограничением в исследованиях, связанных с психоактивным лечением. Важно отметить, что анализ показал, что улучшение симптомов участников не было просто обусловлено, были ли они испытывали побочные эффекты, такие как диссоциация, что позволяет предположить, что эффект антидепрессантов был не только из -за ожидаемой продолжительности.
«Spravato® одобрен для использования у взрослых одних или в сочетании с пероральным антидепрессантом с MDD, у которых был неадекватный ответ по меньшей мере на два пероральных антидепрессантов и для взрослых в сочетании с пероральным антидепрессантом для депрессивных симптомов с MDD с острыми мыслями о суицидальных или действиях», – объяснил Янер.
«С момента своего первого одобрения в 2019 году мы были сосредоточены на обеспечении безопасного и надлежащего использования этого важного лекарства. Все пациенты, получающие Spravato®, обязаны зарегистрироваться в программе Spravato® REMS и контролироваться медицинским работником в течение по крайней мере двух часов после применения, чтобы обеспечить, чтобы лекарство хорошо контролировано, и мониторинг для каких-либо серьезных побочных эффектов. Spravato никогда не распределяется на at at-asom-asom-asy-asy-asy-asom-asom-asom-asom-asom-asom-asom.
Будущие исследования могут сосредоточиться на лучшем понимании биологических механизмов, посредством которых работает эскетамина, особенно учитывая, что его точный способ действия остается неясным. Дополнительные исследования могут также изучить, как определить, какие пациенты наиболее вероятно выиграют, и может ли лечение быть безопасным и эффективным интегрированием в более широкие условия психического здоровья.
«Наш подход к MDD отражает сложность этого состояния», – сказал Яник PSPOST. «Мы продвигаем трубопровод механистически отличной терапии, направленной на устранение биологических драйверов MDD, включая остаточные симптомы, которые обычные методы лечения часто оставляют нерешенными».
«Мы привержены изучению новых механизмов действий по лечению MDD, и мы исследуем новые дополнительные методы лечения, предназначенные для улучшения результатов для пациентов, симптомы которых сохраняются, несмотря на лечение с доступными в настоящее время антидепрессанта».
Изучение, “Монотерапия эскетамина у взрослых с устойчивой к лечению депрессии: рандомизированное клиническое исследованиеБыл написан Адамом Яником, Синь Цю, Розанн Лейн, Ваниной Поповой, Уэйном Древетс, Карлой Канусо, Мэтью Макалусо, Грегори Маттингли, Ричардом Шелтоном, Джоном Заджека и Донг-Цзин Фу.
#Эскетамина #на #носовом #распылении #демонстрирует #быстрые #антидепрессантные #эффекты #качестве #отдельного #лечения
Ещё по этой теме
