Этим летом в Канаду могут прийти более дешевые лекарства от ожирения, поскольку Министерство здравоохранения Канады рассматривает дженерики

Министерство здравоохранения Канады заявляет, что пересматривает девять представлений для дженериков популярных лекарств для похудения, которые, по мнению фармацевтических экспертов, могут снизить цену.

Заявки, поданные в Канаду, касаются непатентованных форм семаглутида, активного ингредиента инъекционных рецептурных препаратов Ново Нордиск Оземпик и Вегови, которые были одобрены Министерством здравоохранения Канады для лечения диабета и снижения веса соответственно.

Эти лекарства относятся к классу препаратов, называемых глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), которые имитируют естественный гормон кишечника и помогают контролировать уровень сахара в крови, замедляют пищеварение и усиливают чувство сытости. Общие побочные эффекты семаглутида могут включать тошноту, рвоту, диарею и боль в животе. Также возможны утомляемость, запоры и головные боли.

Канада — единственная страна, где компания Ново Нордиск допустила истечение срока действия патента на свои препараты семаглутида, что подготовило почву для прекращения действия «регуляторной эксклюзивности» 4 января. Вот почему Канада могла бы стать первой страной, которая предложит более дешевую версию Оземпика и Вегови людям, имеющим рецепты, но фармацевтические эксперты говорят, что это вряд ли произойдет немедленно.

Вот что мы знаем о препаратах, их одобрениях и ценах.

Таблетка Wegovy одобрена в США

В понедельник, Ново Нордиск объявила, что таблетированная форма Wegovy теперь доступна в США в качестве стартовой дозы. По словам компании, более высокие дозы будут доступны в США к концу недели.

Когда его спросили о доступности таблетки Wegovy в Канаде, компания Novo Nordisk направила CBC News на свой пресс-релиз в США.

CBC News также спросила Министерство здравоохранения Канады, получила ли оно заявку на получение таблетки Wegovy от Novo Nordisk или непатентованную версию лекарства в форме таблеток. Регулятор отреагировал не сразу.

Ново Нордиск также предлагает одобренные Министерством здравоохранения Канады таблетки для лечения диабета 2 типа, которые содержат семаглутид и продаются под названием Rybelsus.

Что такое универсальные версии?

По данным Министерства здравоохранения Канады, дженерики фармацевтически эквивалентны патентованным лекарствам. Оно утверждает, что проверяет данные, предоставленные компаниями, чтобы убедиться, что представленные данные соответствуют критериям безопасности, качества и эффективности, прежде чем разрешать любое лекарство, будь то торговое наименование или дженерик.

По словам Марка Джонсона, представителя Министерства здравоохранения Канады, оценка дженериков семаглутида является более сложной задачей, чем оценка одобрения многих других лекарств.

Это связано с тем, что семаглутид изначально был разработан с использованием биологических процессов, но его генерические версии могут быть изготовлены с использованием более простых химических средств.

Когда срок действия патента истекает, другим компаниям разрешается делать копии препарата. По данным компании, этим компаниям не нужно тратить много денег на изучение препарата, что снижает цену. Канадское агентство по борьбе с наркотиками.

«Дженерик семаглутида — это сложная синтетическая продукция, фармацевтически эквивалентная оригинальному препарату, но с возможными отличиями, которые могут повлиять на безопасность и эффективность», — сказал Джонсон.

«Производитель должен продемонстрировать, что эти различия не влияют на безопасность, эффективность или качество препарата по сравнению с фирменным препаратом».

Цены зависит от нескольких факторов, говорит Мина Тадроус, доцент фармацевтического факультета Лесли Дэна в Университете Торонто. К ним относятся, доступны ли рецептурные лекарства в фирменной форме, сколько более дешевых дженериков доступно на рынке, форма препарата — пероральный или инъекционный — а также дозировка.

Учитывая эти проблемы, Тадроус говорит, что он не ожидает, что более дешевые версии будут доступны сразу.

«Я не думаю, что кто-то ожидает, что мы увидим одобрение каких-либо продуктов в январе или феврале», — сказал Тадроус в интервью в понедельник, предполагая, что лето будет более вероятным.

Что может означать одобрение для пациентов

Канадцы, принимающие лекарства GLP-1 для похудания, платят от 200 до 400 долларов в месяц, обычно из своего кармана, поскольку многие канадские страховые компании не покрывают расходы на лекарства от ожирения.

«Мы рассчитываем, вероятно, на сумму от 100 до 125, 150 долларов в месяц, что намного ниже, чем сейчас», — сказал Тадроус о трех или более более дешевых альтернативах, которые, как ожидается, появятся на рынке Канады.

Доктор Санджив Сокалингам, научный директор Канадского отделения по борьбе с ожирением говорит, что доступность является еще одним фактором, который следует учитывать.

«Я знаю, что в моих клиниках есть много пациентов, у которых нет страховки по этому поводу. [and] не могут позволить себе эти лекарства, что ограничивает один инструмент в нашем наборе инструментов для борьбы с ожирением», — сказал Сокалингам.

По его словам, наличие дженериков, которые могли бы значительно снизить цену, приветствуется, поскольку ожирение влияет на один из трёх Канадцы.

Какие компании подают заявки?

В список компаний, подавших заявки на рассмотрение Министерством здравоохранения Канады заявок на генерики, входят Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals и Aspen Pharmacare Canada.

Остальные компании не названы, поскольку их заявки были получены до 1 апреля 2023 года, когда политика Министерства здравоохранения Канады изменилась и требует указывать имена спонсоров, сказал Джонсон.