1756329684
2025-08-27 21:05:00
Рофлумиласт крем 0,3% может улучшить признаки и симптомы псориаза бляшек среди пациентов в возрасте от 2 до 11 лет в условиях максимального использования, предполагают новые результаты.1
Эти данные об общей безопасности, фармакокинетике (PK), переносимости и эффективности соответствовали данным предыдущей фазы 3 в исследованиях, в которых оценивали пациентов в возрасте ≥ 2 лет, и максимальное использование приводит к пациентам в возрастном диапазоне ≥ 12-летнего возраста. Аделаида Хеберт, доктор медицинских наук – профессионал и директор педиатрической дерматологии с медицинской школой McGovern в Uthealth Houston – выступила с этим новым анализом вместе с командой других следователей.
«Патогенез псориаза похож у детей и взрослых, хотя мало актуальных методов лечения одобрены для детей в возрасте до 12 лет»,-написали Хеберт и др.
Подробная информация о дизайне проб
Исследовательская группа выделила пару максимального анализа использования фазы 2. Эти 2 анализа оценивали крем рофлумиласта 0,3% как лечение для детей, живущих с псориазом бляшки, причем каждое исследование проводилось в течение 4 недель и включает участников в возрасте от 2 до 5 лет и в возрасте от 6 до 11 лет.
Хеберт и его коллеги подчеркнули, что требования к требованию имели не менее 2% площади поверхности тела (BSA) и оценку по глобальной оценке исследователей (IGA) ≥ 2, где оценки варьируются от 0 (чисто) до 4 (тяжелых). Следователи подчеркнули, что уход за больными вводили крем рофлумиласта до одного дня в день, чтобы поразить кожу участников в течение 28 дней.
Следственная группа провела оценки PK субъектов на 4-недельной отметки для всех участников судебного разбирательства. Была дополнительная выборка на 2-недельной отметке в подгруппах максимального использования (определяется как ≥ 3% участие BSA, за исключением пальм, кожи головы и подошвы).
Команда оценила системное воздействие путем экстраполяции значений AUC0–24, рассчитанных по предыдущим концентрациям в плазме. Затем они проверяли с помощью серийных образцов PK, которые были собраны на 2-недельной отметке (до дозы, 2, 4 и 6 часов после дозы) от одного представителя пациента в каждом исследовании.
Основные результаты, на которые рассмотрели Хеберт и соавторы, включали безопасность, PK и терпимость. Исследовательские результаты эффективности в этих исследованиях оценивали успех IGA, определяемые как достижение рейтинга ясного или почти ясного, плюс улучшение ≥ 2 класса.
Другие результаты эффективности включали достижение ≥ 75% улучшения в области псориаза и индекса тяжести (PASI-75) и успеха в наихудшей шкале оценки зуда (WI-NRS), определяемое как ≥ 4-балльное снижение среди тех, у кого базовые оценки ≥ 4; Самостоятельно сообщается для тех, кто ≥ 8 лет, сообщается о попечителе за эти 8 лет. Они также оценили любые сдвиги в участии BSA и показателей индекса качества жизни детьми (CDLQI).
Результаты на крем с рофлумиластом 0,3%
В целом, результаты, проанализированные Хебертом и его коллегами, продемонстрировали измеримое системное поглощение рофлумиласта и его активного N-оксидного метаболита у большинства участников испытания. Следователи отметили, что такие выводы соответствуют данным предыдущей фазы 3 о креме рофлумиласта.
Для тех, кто в возрасте от 2 до 5 лет, 90% достиг успеха в IGA, 90% достиг PASI-75, а 90% достиг успеха WI-NRS на 4-недельной отметки. В возрасте от 6 до 11 лет также наблюдались значительные результаты, причем 40% имели успех IGA, 50% достигнули оценки PASI-75 и 40% достигнули успеха WI-NRS в тот же 4-недельный момент времени.
Hebert и др. Далее отметили, что среднее снижение участия BSA составило на 79,1% у субъектов в возрасте от 2 до 5 лет и 44,4% в возрасте от 6 до 11 лет на 4 -недельной отметки. Они также подчеркнули, что 65% из этих в возрасте от 2 до 5 лет продемонстрировали улучшение показателей CLDQI и что 90% из тех, кто в возрасте от 6 до 11 лет улучшил CLDQI.
«Крем рофлумиласта 0,3% был хорошо переносится, и улучшенные признаки и симптомы псориаза у пациентов в возрасте 2–11 лет в условиях максимального использования», – заключили исследователи.1 «Несмотря на небольшой размер выборки, общий PK, безопасность, допуск и эффективность соответствовали фазе 3 результатов у пациентов в возрасте ≥ 2 лет и максимальные результаты использования пациентов в возрасте ≥ 12 лет» в 12 годах »в 12 лет» в 12 годах »в 12 годах» в 12 годах »в возрасте 12 лет» в 12 годах »в возрасте 12 лет» в 12 лет »в 12 годах» в 12 годах »в возрасте 12 лет» в 12 годах »в возрасте 12 лет» в возрасте 12 лет »в 12 годах».
Ссылки
- AA Hebert, SV Guide, V Groysman, et al. «Ранние доказательства безопасности, клинической пользы и фармакокинетики рофлумиласта крема 0,3% один раз в день для лечения легкого или умеренного псориаза бляшек у детей в возрасте 2–11 лет», педиатрическая дерматология (2025 г.): 1–4, https://doi.org/10.1111/pde.70013Полем
- Lebwohl MG, Kircik LH, Berk DR, et al. Влияние крема рофлумиласта против крема для транспортного средства на псориаз хронического бляшки: рандомизированные клинические испытания дермы-1 и дермы-2. Джама. 2022 сентября 20; 328 (11): 1073-1084. doi: 10.1001/Jama.2022.15632. PMID: 36125472; PMCID: PMC9490499.
#Рофлумиласт #Крем #эффективно #для #псориаза #детей #возрасте #от #до #лет
По теме
