«Децентрализация клинических исследований должна стать рычагом включения»

ЛКлиническое исследование развивается. Переносимым технологическими инновациями и стремлениями к более доступной медицине, он постепенно оставляет стены больницы. Децентрализованные клинические испытания, которые позволяют выполнять часть протоколов на расстоянии или дома, являются навязыванием конкретного ответа на ожидания пациентов и исследования. В то время 70 % пациентов проживают более двух часов от центра исследователей Ближайший к ним, это даже необходимость. Но эта новая организация ставит под сомнение фундаментальное кирпич этических исследований: просвещенное, свободное, специфическое и однозначное согласие на участие в исследованиях.

До сих пор последний был собран в хорошо идентифицированной обстановке: в больнице, в присутствии расследующего врача после объяснительного интервью. С децентрализованными тестами точки контакта увеличиваются: дистанционные управления, домашние медсестры, обработка обработки, сбор данных с помощью мобильного приложения … эти новые методы включают новых игроков и уходят от традиционной структуры. Риск? То, что пациент больше не знает, кого он согласен, и для чего, или даже что это не настоящий юридический представитель, подписавшего согласие, когда пациент является несовершеннолетним или главным человеком, который не способен.

Просветленное согласие не может быть простой административной формальностью. Это ключевой момент, когда участник передается на всю необходимую информацию, чтобы он мог решить в совести, от участия в клиническом исследовании. Основная задача состоит в том, чтобы каждый пациент, какой бы их возраст, уровень здоровья или знакомство с цифровыми технологиями получали понятную, бесплатную и просвещенную информацию. Это включает в себя различные и адаптированные образовательные поддержки: видео, иллюстрированные брошюры, справедливые вопросы или интуитивно понятный цифровой интерфейс. Информация должна быть настраиваемой, переведенной при необходимости, доступна для людей с ограниченными возможностями.

У вас есть 62,37% этой статьи для чтения. Остальное зарезервировано для подписчиков.