Обычные посты Bayer’s Hot Flash Sups Moblive Results в ожидании кивния FDA

Ул. Пол, Миннесота, 10 сентября (UPI) – Немецкий фармацевтический гигант Bayer на этой неделе опубликовал полные результаты крупного клинического исследования, демонстрируя долгосрочную безопасность и эффективность своего горячего флэш-препарата Elinzanetant, поскольку он ожидает отложенных решений о одобрении регулирующих органов США.

Выводы исследования фазы 3, выпущенные в понедельник в Джама внутренняя медицинаобнаружил, что Elinzanetant Met Mogts, установленные для эффективности при облегчении «вазомоторных симптомов средней до тяжелой степени», или виртуальных машин, таких как горячие вспышки и сбои сна в течение 52 недель-удвоив сроки, установленные в предыдущих исследованиях.

Исследователи также обнаружили, что препарат был в безопасности после того, как участники взяли его в течение года, что поддерживает широко распространенные надежды, что после одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами Elinzanetant может быть блокбастером в Соединенных Штатах и «переломным изменением» для женщин, которые хотят или нуждаются в альтернативе для замены эстрогена для борьбы с VMS.

Байер рекламирует его как первое такое препарат, который нацелен на рецепторы нейрокинина-1 и 3 (NK-1 и 3) в области гипоталамуса мозга. Это чувствительные к эстрогенами нейроны, которые реагируют на снижение гормона, например, во время менопаузы, путем увеличения и нарушения механизмов тепла тепловых управлений организма, тем самым вызывая эпизоды виртуальных машин.

Компания уже получила разрешения в Великобритании и Канаде, где препарат продается как бренд Lynkuet, и Bayer делает ставку на то, что он может занять огромную долю по оценкам, на рынке горячих вспышек в размере 8,6 млрд. Долл. утверждение два года назад и широко продается в телевизионной рекламе и в других местах.

Однако путь к рынку США на рынке США потерпел поражение задержками в июле, когда Байер объявлено Ожидаемый обзор FDA его новой заявки на наркотики был отменен на три месяца до конца октября.

Компания заявила, что задержка не была связана с опасениями по поводу эффективности или безопасности препарата, вызвавшим спекуляция что Обширные штатные сокращения В агентстве под администрацией Трампа замедляет новый процесс утверждения лекарств.

Результаты этой недели из клинического испытания «Оазис 3» официально подтверждены Выпущено руководство Bayer в прошлом году, в котором фармацевтический гигант рекламировал продолжительные «положительные результаты», как в отношении эффективности, так и безопасности элинозанелента, опираясь на аналогичные результаты из более ранних исследований Oasis 1 и 2.

Компания указала, что не наблюдалось никаких случаев повреждения печени – что выводы приходят через несколько месяцев после FDA изданный Его наиболее серьезное «предупреждение о черном ящике» для конкурента Veozah из-за редкого, но потенциально тяжелого риска печени.

Оазис 3 соавтор исследования Ричард АндерсонПрофессор клинической репродуктивной науки в Университете Эдинбурга в Шотландии сказал, что последние результаты-хорошие новости для женщин, которые ищут нерадональное облегчение от своих симптомов виртуальной машины.

«В то время как лечение гормонального лечения эффективно для контроля симптомов менопаузы для многих женщин, многие не могут или не хотят принимать гормоны», – сказал он UPI.

«Безопасная и эффективная альтернатива будет иметь большую ценность, и новые данные о Elinzanetant предполагают, что это может быть просто: высокоэффективно и действует очень быстро, чтобы помочь с этими часто изнурительными симптомами. До сих пор данные о безопасности также выглядят обнадеживающими».

Авторы сообщили, что среди группы из 628 женщин со средним возрастом 54,7 года те, кто принимал препарат ежедневно, наблюдалось почти на 80% снижение частоты эпизодов виртуальных машин от средней до тяжелой степени по сравнению с теми, кто принимает плацебо, что сопоставимо с эффективностью эстрогенной терапии.

Важно отметить, что участники лечебной руки также сообщили о меньшем количестве нарушений сна и улучшенных показателей качества жизни, которые, согласно соавтору Oasis 3 от Fezolinetant, используемого в Veozah, докторе доктора Джоанн Пинкертон, профессора акушерства и гинекологии в Университете Вирджинии.

«Мы действительно думаем, что этот продукт отличается от Fezolinetant в потенциальном обеспечении дополнительных улучшений в сне и качеством проблем с жизнью и креплением»,-сказал Пинкертон UPI.

«Как врач, я вижу много необработанных женщин, чьи горячие вспышки разрушительны, и если они серьезные, они могут разрушить свою повседневную жизнь и повлиять на свою производительность труда и отношения. Нам действительно нужны варианты лечения, которые являются эффективными, но многие из неармональных вариантов, которые у нас были на сегодняшний день, просто не так эффективны.

«Я думаю, что действительно интересно, так это то, что Elinzanetant, если оно будет одобрено, собирается предоставить еще один вариант для этих женщин, и это может быть обращением с первой линией для тех, у кого есть горячие вспышки от средней до тяжелой степени из-за менопаузы»,-добавил Пинкертон, который также является исполнительным директором заслуженного и бывшего президента Общества менопаузы.

Неудовлетворенная потребность в более неармональных вариантах для лечения горячих вспышек ясна, согласованная доктор Стефани Трентакост МакНалли, гинеколог из еврейского медицинского центра Лонг-Айленда в Нью-Йорке и доцент в медицинской школе Университета Хофстра.

МакНалли, который не был связан с исследованием OASIS 3, отметил, что VMS поражает более 85% женщин во время их перехода в менопаузе, и что эти изменения могут повлиять на повседневную жизнь в течение нескольких лет после окончательного менструального периода, особенно для женщин, у которых есть случаи умеренной до тяжелой степени.

«В настоящее время FDA одобрила только два неармональных лекарства от вазомоторных симптомов»,-сказала она UPI. «С введением Elinzanetant это обеспечит еще одно альтернативное лекарство для женщин, испытывающих эти симптомы – особенно для женщин, которые не могут принимать гормональную терапию».

Более того, добавила она, уникальная способность препарата нацелиться на рецепторы как нейрокинина-1, так и рецепторов Neuorkinin-3, «может обеспечить дополнительные преимущества», а также обеспечить повышенную безопасность.

«В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании не только было статистически значимое снижение симптомов, но это двойное антагонистское лекарство не было связано с гепатотоксичностью, гиперплазией эндометрии или значительным изменениям в плотности кости, что предполагает более благоприятный профиль долгосрочной безопасности, чем другие лекарства»,-сказал МакНалли.

Другой экспертный гинеколог, доктор Сьюзен Лоб-Зитлин, директор женского центра среднего возраста в Weill Cornell Medicine и New York-Presbyterian Hospital, также выразил оптимизм в отношении потенциала Elinzanetant после результатов исследования.

«Гормональная терапия является основным лечением горячих вспышек менопаузы, но есть много людей, для которых использование гормонов противопоказано. Такие, как женщины с раком молочной железы, болезни сердца, история инсульта и другие заболевания», – сказала она.

«Поскольку менопауза сейчас привлекает столько внимания, женщины ищут способы лечения своих симптомов».

Fezolinetant был эффективной альтернативой для лечения горячих вспышек, «но был случай токсичности печени, отмеченной у пациента, который получил лекарство. Элизанелен не было показано, что он вызывает гепатотоксичность. Также было показано, что она улучшает сон», – добавила она.

Астеллас, тем временем, сообщается В апреле его продажи Veozah 2024 года составили 230 миллионов долларов, что не достигло ожиданий, но прогнозировали продажи в 2025 финансовом году на увеличение до 340 миллионов долларов на фоне продолжающихся телевизионных рекламных роликов в США.

Главный коммерческий и медицинский и медицинский состав Eastas рассказали аналитикам В рамках прибыли 30 июля он «приветствует» вход Bayer с другим препаратом антагониста NK.

«Это не совсем такая же цель, что у их молекулы, по сравнению с NK3, на которую мы нацелены очень, – сказал он, – сказал он, добавив, – мы знаем, что этот рынок очень большой. Мы также знаем, что этот рынок требует времени для развития. Две компании общаются и обучаются на этом рынке, я думаю, что этот рынок будет расти быстрее, чем одна компания.

«На мой взгляд, вы должны видеть, что вступление в Bayer как конкуренция на нашу должность с Veozah, но и как преимущество для развития рынка в целом», – сказал Зилер.