FDA представляет лекарства, подлежащие ускоренной проверке в поддержку «национальных приоритетов»

ВАШИНГТОН — ВАШИНГТОН (АП) – Управление по контролю за продуктами и лекарствами в четверг объявили о первом раунде экспериментальных препаратов, которые получат существенно ускорили рассмотрение в агентстве, что является частью усилий по расстановке приоритетов в отношении лекарств, которые администрация Трампа считает «поддерживающими национальные интересы США».

Девять лекарств, объявленных FDA, включают в себя потенциальные средства лечения зависимость от вейпингаглухота, рак поджелудочной железы и другие состояния.

Некоторые из лекарств будут конкурировать с более дорогими лекарствами, уже имеющимися на рынке США.

В Белом доме, Президент Дональд Трамп особо выделил инъекционный препарат от бесплодия «Перговерис», который в настоящее время продается в Европе для пациентов, проходящих через процедуры ЭКО. Трамп заявил, что одобрение препарата FDA в США поможет снизить затраты на ЭКО для американских семей, что является одним из обещаний его предвыборной кампании.

Другой производитель лекарств получил специальную оценку для расширения производства лекарств в США. кетаминмощный анестетик, который превратился в модный психоделическое лечение.

В соответствии с программой, объявленной ранее в этом году, FDA будет стремиться решить, одобрить ли лекарства в течение одного-двух месяцев, что является беспрецедентным темпом для углубленных проверок безопасности и эффективности, проводимых учеными агентства.

Программа ускоренного одобрения FDA обычно выносит решения в течение шести месяцев по лекарствам, которые лечат опасные для жизни заболевания. Регулярные обзоры лекарств занимают около 10 месяцев.

С момента прибытия в агентство, Комиссар FDA доктор Марти Макари предположил, что агентство могло бы значительно ускорить одобрение некоторых высокоприоритетных лекарств, указав на урезанный процесс, используемый для авторизации первых вакцин против COVID-19 в рамках операции Warp Speed.

Многие аспекты так называемого Ваучер национального приоритета комиссара программа частично совпадает со старыми программами FDA. Однако широкие критерии выдачи ваучеров дают Макари и другим должностным лицам FDA беспрецедентную свободу действий при принятии решения о том, какие компании выиграют от ускоренных проверок.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от научно-образовательной медиа-группы Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет полную ответственность за весь контент.