Искусственный интеллект делает существующий процесс одобрения лекарств FDA устаревшим – Блог о здравоохранении

СТИВЕН ЗЕКОЛА

Искусственный интеллект («ИИ») укоренился в области открытия и разработки лекарств и уже продемонстрировал признаки выхода за пределы традиционной модели проведения исследований. Конгресс должен принять во внимание эти быстрые изменения и: 1) дать указание Министерству здравоохранения и социальных служб (HHS) поэтапно свернуть правительственную программу грантов на фундаментальные исследования для заявителей, не имеющих ИИ, 2) потребовать от HHS перенаправить эти деньги на финансирование зарождающихся приложений искусственного интеллекта и 3) потребовать от HHS пересмотреть дорожную карту для одобрения лекарств в ходе испытаний с использованием ИИ, чтобы отразить новые возможности для открытия и разработки лекарств.

Фон

Есть четыре отличительные особенности индустрии здравоохранения США.

Во-первых, затраты отрасли в процентах от ВНП увеличились с 8% в 1980 году до 17% сегодня и, как ожидается, превысят 20% к 2030 году. Федеральное правительство субсидирует примерно одну треть этих затрат. Эти субсидии не являются устойчивыми, поскольку расходы на здравоохранение продолжают стремительно расти, особенно на фоне общего федерального дефицита в 37 триллионов долларов.

Во-вторых, отрасль регулируется системой, которая предусматривает в среднем 18 лет фундаментальных исследований и 12 лет клинических исследований для утверждения каждого лекарства. Клиническая стоимость одного нового одобренного препарата в настоящее время превышает 2 миллиарда долларов. Экономика открытия лекарств настолько непривлекательна для инвесторов, что федеральное правительство и благотворительные фонды финансируют практически все фундаментальные исследования. Федеральное правительство делает это на сумму 44 миллиарда долларов в год. Когда эти затраты распределяются между примерно 50 одобренными лекарствами в год, к каждому препарату добавляется стоимость примерно 880 миллионов долларов, в результате чего общая стоимость одного одобренного препарата превышает 3 миллиарда долларов. Хуже того, с каждым годом этот процесс становится все медленнее и дороже. Таким образом, открытие новых лекарств при нынешнем исследовательском подходе не внесет существенного вклада в снижение общих затрат на здравоохранение.

В-третьих, администрация Трампа подорвала роль федерального правительства в сфере здравоохранения, уволив несколько тысяч сотрудников HHS. Таким образом, агентство больше не может эффективно применять свои ранее принятые правила и положения, и, следовательно, нельзя ожидать, что открытие новых лекарств приведет к снижению затрат на здравоохранение.

В-четвертых, с положительной стороны, программное обеспечение искусственного интеллекта в сочетании с огромными и растущими вычислительными мощностями суперкомпьютеров продемонстрировали потенциал значительного снижения стоимости разработки лекарств и радикального сокращения сроков поиска эффективных методов лечения.

Используйте искусственный интеллект (ИИ) в разработке лекарств

За последнее десятилетие несколько компаний изучали передовые методы автоматизации, позволяющие улучшить многие аспекты процесса разработки лекарств. Теперь можно улучшить выполнение требований нормативной документации, что сегодня составляет до 30% стоимости соблюдения требований. Что еще более важно, искусственный интеллект можно использовать для точного создания всеобъемлющих клинических документов на основе необработанных данных с цитатами и перекрестными ссылками, а также для постоянного обновления и проверки документации.

В число ведущих компаний, занимающихся разработкой лекарств с использованием ИИ, входят Insilico Medicine, Atomwise и Recursion, которые используют ИИ для ускорения различных этапов разработки лекарств, от идентификации цели до клинических испытаний. Другими известными компаниями являются BenevolentAI, Insitro, Owkin и Schrödinger, а также поставщики технологий, такие как Nvidia, которые поставляют критически важную инфраструктуру искусственного интеллекта для сектора медико-биологических наук.

Например, Recursion использует биологические эксперименты в сочетании с машинным обучением для определения потенциальных методов лечения быстрее, чем традиционные методы. Кроме того, компания создала платформу с данными и инструментами, которые биофармацевтические и коммерческие пользователи могут использовать для открытия и разработки лекарств.

При изучении различных подходов реальная перспектива использования ИИ в открытии лекарств связана с созданием знаний. Обеспечивая эффективное исследование биологической изменчивости, ИИ может значительно увеличить количество экспериментов, изучая буквально триллионы взаимодействий между переменными. Эта возможность особенно полезна при сложных и дорогостоящих заболеваниях, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, аутизм, а также для людей с множественными хроническими заболеваниями. Другими словами, ИИ может обрабатывать огромные объемы биологических данных, раскрывать скрытые причинно-следственные связи и генерировать новые практические идеи. Правительство должно сосредоточить внимание на этих возможностях и поощрять их, поскольку они обладают потенциалом для улучшения здоровья наиболее обездоленных граждан страны и значительного сокращения затрат на оказание медицинской помощи.

Регулирование здравоохранения должно адаптироваться к эпохе ИИ

Потенциал быстрого развития искусственного интеллекта в области открытия лекарств требует новой модели регулирования. Вместо того, чтобы применять текущий процесс регулирования к новым исследованиям, основанным на искусственном интеллекте, целью федерального правительства должна быть разработка процесса регулирования, который ускоряет эффективные, снижающие затраты комбинации многовариантных методов лечения.

Например, вместо отдельных исследований фазы I, II и III всю клиническую работу с использованием ИИ следует объединить в одно продолжительное исследование, учитывая, что ИИ можно использовать для постоянного обновления и проверки документации. По мере добавления участников в исследование результаты безопасности можно изучать и сообщать в режиме реального времени. Как только исследование превысит определенное число участников, например 1000, с доказанной эффективностью и соответствием указанным протоколам безопасности, оно будет одобрено к развертыванию. Роль правительства при таком подходе будет заключаться в качестве аудитора для проверки результатов исследования. Эта функция будет включать экспериментальную проверку, механистическое понимание и этический надзор.

Краткое содержание

Индустрия здравоохранения уже много лет подводит население США из-за высоких затрат и плохих результатов. Существующий процесс открытия лекарств внес относительно незначительные улучшения в это уравнение.

С другой стороны, новые модели открытия и развития ИИ могут на годы превзойти традиционные проекты фундаментальных исследований на рынке – и при этом за небольшую часть затрат. Для реализации полного потенциала новой технологии необходима совершенно новая отраслевая модель. То есть субсидии на фундаментальные исследования и регулирование клинических испытаний с использованием ИИ для открытий должны измениться.

Любой проект фундаментальных исследований, который в настоящее время находится на рассмотрении, находится в явно невыгодном положении по сравнению с исследовательским проектом, основанным на искусственном интеллекте, и не должен финансироваться. Скорее, государственные средства должны быть сосредоточены на исследованиях, основанных на искусственном интеллекте, особенно тех, которые нацелены на болезни Альцгеймера, Паркинсона, аутизм и пациентов с множественными хроническими заболеваниями. Эти категории составляют большую часть расходов на здравоохранение в США и с наименьшей вероятностью могут быть излечены с помощью традиционного подхода к исследованиям.

Кроме того, регулирование может использовать документацию и функции постоянного обновления ИИ, чтобы объединить клинические испытания в одну непрерывную фазу, которая может получить одобрение регулирующих органов, когда заранее установленные условия безопасности и эффективности будут выполнены после того, как определенное количество участников примут участие в исследовании.

Стив Зекола продал свои веб-приложения и хостинговый бизнес, когда двадцать три года назад ему поставили диагноз болезнь Паркинсона. С тех пор он вел консалтинговую практику, преподавал в аспирантуре бизнес-школы и активно тренировался.