FDA может добавить самое строгое предупреждение о безопасности к прививкам от Covid

Версия этой статьи впервые появилась в информационном бюллетене CNBC Healthy Returns, который доставляет последние новости здравоохранения прямо на ваш почтовый ящик. Подпишитесь здесь чтобы получать будущие выпуски.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может добавить самое строгое предупреждение о безопасности к прививкам от Covid, что станет еще одним важным сдвигом в надзоре за вакцинами.

Это также может расширить ряд действий представителей здравоохранения администрации Трампа, которые, по мнению некоторых экспертов в области здравоохранения, могут подорвать доверие к прививкам, которые с момента их внедрения спасли миллионы жизней во всем мире. Использование этих вакцин уже резко падает: Национальный фонд инфекционных заболеваний, цитируя По данным IQVIA на прошлой неделе, с 2024 года количество прививок от Covid в розничных аптеках сократилось на 27%.

Вот что мы знаем на данный момент.

FDA готовится добавить так называемое предупреждение о «черном ящике» к вакцинам от Covid к концу года, сначала > сообщил в пятницу.

Этот план, который еще не доработан, реализуется доктором Винаем Прасадом, главным медицинским и научным сотрудником FDA и директором Центра оценки и исследования биологических препаратов, сообщает >.

Этот тип этикетки не используется легкомысленно. Он появляется в верхней части информации о назначении лекарства и предназначен для предупреждения о рисках, таких как смерть или серьезные травмы, которые следует сопоставлять с пользой продукта.

Например, предупреждения об опиоидах в рамках предупреждают о рисках зависимости, передозировки и смерти.

Но здесь еще много вопросов без ответов.

Во-первых, Министерство здравоохранения и социальных служб сегодня не подтвердило ни один из планов.

В заявлении для CNBC представитель HHS Эндрю Никсон заявил: «Если FDA не объявит об этом, любые заявления о том, что оно будет делать, являются чистыми спекуляциями».

Мы также не знаем, будет ли это предупреждение распространяться на все три вакцины против Covid.

Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший — известный скептик в отношении вакцин — и некоторые из его назначенцев ранее нацеливались на прививки мРНК Covid от Pfizer и Moderna.

Но Novavax также предлагает белковую вакцину против Covid.

Также неясно, будет ли это предупреждение распространяться только на определенные возрастные группы и на какую проблему будет указывать этикетка.

Прасад, во внутренней памятке FDA в прошлом месяце попытались связать 10 смертей детей с вакцинами против Covid, не предоставив никаких доказательств. Он также выделил миокардит, чрезвычайно редкий побочный эффект после введения инъекций мРНК от Pfizer и Moderna. Случаи этого побочного эффекта были обнаружены при раннем использовании уколов, когда первую и вторую дозы рекомендовалось принимать с интервалом в три недели. Побочный эффект также преимущественно наблюдался у мальчиков и мужчин.

Но органы здравоохранения во всем мире, в том числе Центры по контролю и профилактике заболеваний, подчеркивают, что польза от вакцинации в предотвращении тяжелой формы Covid и даже миокардита, вызванного самой инфекцией, намного перевешивает небольшой риск побочных эффектов, вызванных прививкой. За последние годы также резко снизилось число случаев миокардита.

Что же сегодня в ответ говорят производители вакцин?

Pfizer указал на предыдущие заявления, подтверждающие безопасность и эффективность ее вакцины против Covid.

Прививка «постоянно обеспечивает надежную защиту от симптоматического и тяжелого заболевания COVID-19 в различных вариантах и подвариантах, в результате чего во всем мире было спасено более 14 миллионов жизней в первый год после одобрения — и еще больше с тех пор», — заявили в Pfizer.

Модерна указала на заявление В сентябре компания опубликовала документ, в котором говорится, что безопасность ее вакцины от Covid «строже контролируется» компанией, FDA и регулирующими органами в более чем 90 странах. В заявлении говорится, что, поскольку по всему миру было распределено более миллиарда доз, эти системы «не сообщили о каких-либо новых или нераскрытых проблемах безопасности у детей или беременных женщин».

Мы будем внимательно следить за тем, добавит ли FDA эти предупреждения к прививкам, так что следите за нашими репортажами.

Не стесняйтесь присылать любые советы, предложения, идеи для историй и данные Аннике на новое электронное письмо: [email protected].