Двенадцать бывших директоров FDA предупреждают об опасном сдвиге в политике США в отношении вакцин

FDA, как и его европейский коллега, ЕМАили национальные агентства, такие как испанское АЕМПСгарантирует безопасность и эффективность медицинской продукции со строгостью, оперативностью и общественным контролем. Однако недавний документ, распространенный среди сотрудников агентства, «радикально» меняет правила, регулирующие разработку и обновление вакцин, нарушая модель регулирования, признанную своей научной честностью.

Меморандум, подписанный Винай Прасаддиректор Центра биологической оценки и исследований FDA (CBER) отвергает использование исследований иммуномостикключевой инструмент, который позволил быстро адаптировать вакцины против быстро развивающихся вирусов, таких как Грип или SARS-CoV-2. Замена этих методов требованиями к гораздо более масштабным исследованиям эффективности значительно повысит порог одобрения, увеличит затраты, ограничит конкуренцию и предотвратит своевременный доступ новых препаратов к наиболее уязвимым группам населения, таким как пожилые люди и люди с ослабленным иммунитетом.

Прасад оправдывает это изменение, утверждая, что По меньшей мере десять детских смертей могли быть вызваны вакцинами против COVID-19..

Бывшие члены комиссии подчеркивают, что любая смерть, потенциально связанная с вакциной, должна расследоваться с максимальной строгостью, но отмечают, что новый вывод основан исключительно на отчетах системы VAERS, пассивной и непроверенной базы данных, не позволяющей установить причинно-следственную связь.

До сих пор, объясняют они, эти дела были тщательно рассмотрены экспертами, которые пришли к разным оценкам, а процесс, который привел к вынесению нового постановления, не был детализирован и не объяснялось, почему оно должно инициировать столь широкую реформу регулирования.

Документированные преимущества

Люди, подписавшие статью, подчеркивают, что риски и преимущества вакцин хорошо документированыособенно в отношении продуктов, которые используются годами, и что введение более строгих требований без убедительных доказательств поставит под угрозу возможность обновления вакцин против возникающих инфекционных угроз. Они также корректируют в меморандуме утверждение о том, что «нет достоверных данных» о пользе детской вакцинации против COVID-19, напоминая, что существует множество строгих исследований, демонстрирующих ее способность снижать количество тяжелых заболеваний и госпитализаций.

Бывшие члены комиссии приходят к выводу, что FDA спасло миллионы жизней именно благодаря решениям, основанным на фактических данных, открытому обсуждению и экспертному надзору.

И стремится восстановить общественное доверие, Они предупреждают, что этого невозможно достичь путем ослабления научных принципов, ограничения дебатов или концентрации принятия решений. Единственный способ — усилить прозрачность, строгость и процедуры, которые граждане смогут видеть, понимать и доверять.