FDA одобрило рабочую поездку в Сингапур во время приостановки работы правительства, свидетельствуют записи

СИНГАПУР — Остров Сентоза может похвастаться роскошными пятизвездочными отелями Ora и Michael с бассейнами, обсаженными пальмами, вестибюлями с роскошными магазинами и казино, которое примыкает к обоим отелям и кишит игроками. Сингапурский курорт также является местом, куда группа федеральных служащих Управления по контролю за продуктами и лекарствами США была отправлена в рабочую поездку в последние часы закрытия правительства.

Внутренние записи FDA, полученные CNBC, показывают, что 31 сотрудник агентства отправился в Сингапур в середине ноября на конференцию Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH). Согласно документам, поездка обошлась более чем в четверть миллиона долларов, или более 8000 долларов на человека. Поездка была одобрена, когда агентство работало с сокращенным штатом и ограниченными ресурсами, отчасти из-за закрытия.

FDA находится под значительным давлением. Администрация Трампа предложила сокращение на 11,5% в бюджет FDA в этом году. Согласно майским показаниям комиссара FDA Марти Макари, около 1900 сотрудников были уволены, а еще около 1200 получили досрочный выход на пенсию. Кроме того, высшее руководство было в смятенииа бывшие руководители FDA публично подвергли сомнению подход агентства к ключевым вопросам, таким как политика в отношении вакцин.

Как показывают записи, на конференции в Сингапуре присутствовали самые разные люди: от заместителей директора до координатора программы. Их поездка была одобрена примерно за неделю до окончания приостановки работы правительства — самой продолжительной в истории США — 43 дня. Согласно документам, большинство сотрудников уехали 12 ноября, в тот же день, когда Палата представителей США проголосовала за прекращение карантина, а остальные путешественники уехали 13 и 14 ноября, согласно документам.

ICH, зарегистрированная как некоммерческая организация в соответствии со швейцарским законодательством, заявляет, что стремится унифицировать глобальные стандарты разработки и утверждения лекарств. Конференция, проходившая 18-19 ноября, проходила в нескольких конференц-залах на территории островного курорта.

ICH сообщил CNBC по электронной почте, что «лично присутствовало около 500 человек», включая представителей регулирующих органов и экспертов фармацевтической промышленности со всего мира. Там также написано, что «FDA является одним из основателей ICH» и помогает разрабатывать требования к «безопасным, эффективным и высококачественным фармацевтическим препаратам».

По данным ICH, в рамках ноябрьской ассамблеи были приняты три руководящих принципа, направленных на оптимизацию глобальной разработки лекарств и мониторинга их безопасности. В последующем электронном письме организация сообщила, что первое руководство представляет собой шаблон, позволяющий исключить «несовместимые форматы» в протоколах клинических испытаний и упростить обмен электронными данными. Вторая направлена на то, чтобы отчеты о безопасности после утверждения были «полными, точными и своевременными» путем согласования определений и практики отчетности, говорится в сообщении. Третье принятое руководство устанавливает международные стандарты для неинтервенционных исследований реальных данных, чтобы гарантировать, что они «научно обоснованы» и сопоставимы между регулирующими органами.

По данным FDA, сотрудники FDA внесли свой вклад во все три этих руководства. документы конференции.

В заявлении FDA для CNBC говорится, что направление сотрудников на встречу было «критически важным» и что цель конференции заключалась в «поддержке глобального согласования вопросов разработки лекарств, стандартов утверждения и нормативной науки». Представитель агентства заявил, что конференция требует одобрения руководства, в том числе главного операционного директора FDA Барклая Батлера. По словам представителя, число делегатов FDA в предыдущие два года колебалось от 47 до 49, отметив, что в этом году агентство прислало 31 человека.

Дилан Хедтлер-Годетт, исполняющий обязанности вице-президента по политике и государственным делам в Проекте государственного надзора, беспартийной наблюдательной группе, которая выступает за подотчетность правительства, сказал, что идея отправки десятков сотрудников FDA на зарубежную конференцию во время приостановки работы правительства не является хорошей.

«FDA — это важнейшая организация, которая делает действительно важную работу в отношении нашей системы здравоохранения, нашей продовольственной системы, нашей системы медицинского оборудования», — сказал Хедтлер-Годетт. «Я надеюсь, что руководство и администрация FDA будут уделять больше внимания обеспечению того, чтобы организация и агентство были полностью обеспечены ресурсами, а не нуждались в посещении конкретных конференций или мероприятий».

Хедтлер-Годетт заявила, что даже если конференция важна, это мало что делает, чтобы успокоить вопросы о приоритетах агентства.

«Как минимум, это плохой вид и плохая оптика», — сказал Хедтлер-Годетт. «В худшем случае это может быть своего рода халатностью и нецелевым использованием государственных ресурсов».

В FDA сообщили CNBC, что поездка не опиралась на деньги налогоплательщиков, заявив, что она была профинансирована за счет переходящих сборов с пользователей агентства — денег, полученных от компаний, производящих лекарства, устройства и другие медицинские продукты, для оплаты регулирующей работы, такой как обзоры и проверки продуктов.

«Эти доллары по-прежнему являются государственными долларами», — сказала Хедтлер-Годетт. «С ними по-прежнему нужно обращаться и охранять с таким же уважением, как и с долларами прямых налогов».

Во внутреннем электронном письме Батлера от 1 октября говорится, что плата с пользователей должна применяться только к работе, которую разрешено финансировать за счет переноса платы с пользователей, и «деятельности, которая необходима для устранения неизбежных угроз безопасности человеческой жизни или защиты собственности».

Само FDA, похоже, осознавало, что любые поездки во время остановки могут быть встречены плохо.

«Из-за специфики деловых поездок, совершаемых во время остановки, одобрение конференции будет осуществляться высшим руководством FDA в каждом конкретном случае», — говорится в документе FDA, который был опубликован на его веб-сайте совсем недавно, в середине ноября. 3 декабря, на следующий день после того, как CNBC попросил агентство прокомментировать документ, его больше не было на сайте.

«Агентство регулярно обновляет свои веб-страницы, чтобы гарантировать, что информация остается точной и соответствует текущей политике», — сообщил CNBC представитель FDA.

Во внутренней цепочке электронных писем между директорами FDA и финансовым директором Бенджамином Монкарцем, полученной CNBC, директор Мишель Тарвер стремилась «прийти к соглашению о юридической и оптической согласованности того, как мы справляемся с поездками во время перерыва в ассигнованиях». Тарвер предложил «отменить посещение конференций и связанные с ними местные, внутренние и международные поездки». Далее она сказала, что FDA «разрешит виртуальные выступления только на темы, освобожденные от уплаты абонентской платы (т. е. абонентской платы)».

В ходе обмена электронными письмами по поводу конференции ICH от 6 ноября дискуссия о том, отправлять ли сотрудников в Сингапур, дошла до самых высоких чинов FDA. В электронном письме заместитель финансового директора FDA Сара Торрес-Ривера написала, что агентство «согласилось ограничить личное участие в конференциях», но отметила, что «окончательное решение в конечном итоге остается за… руководством».

В следующем году конференция будет проводиться раз в два года в Рио-де-Жанейро и Праге.