FDA одобрило высокодозированную версию препарата Wegovy от ожирения компании Novo Nordisk

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг одобрило версию препарата с более высокой дозой. Ново Нордискблокбастер для похудения Wegovy, поскольку компания стремится отвоевать долю рынка у главного конкурента Эли Лилли.

Ново планирует выпустить более высокую дозу Wegovy — 7,2 миллиграмма — в апреле. Датский производитель лекарств позиционирует эту версию, чтобы лучше конкурировать с препаратом от ожирения Lilly Zepbound, который оказался более эффективным способствует снижению веса, чем стандартная доза Wegovy в 2,4 миллиграмма.

Такая более высокая эффективность помогла Zepbound стать предпочтительным лекарством от ожирения среди врачей и пациентов, хотя оно появилось на рынке США позже, чем Wegovy, и укрепило позицию Lilly как доминирующего игрока в этой отрасли.

В третьей фазе исследования высокие дозы Wegovy помогли пациентам с ожирением потерять в среднем 20,7% веса за 72 недели. В клинических исследованиях стандартная доза Wegovy показала потерю веса в среднем на 15%.

«Я думаю, что это действительно делает его более конкурентоспособным и действительно уменьшает дельту», – сказал в интервью в четверг перед утверждением доктор Джейсон Бретт, главный медицинский директор Ново Нордиск в США.

«Но что еще более важно, я думаю, что это просто дает пациентам еще один вариант, если они не достигают своих целей, и добивается более высокой потери веса для некоторых пациентов», – добавил он.

В отдельном исследовании третьей фазы на пациентах с ожирением и диабетом 2 типа высокие дозы Wegovy продемонстрировали среднюю потерю веса на 14,1%. Людям с диабетом обычно труднее терять вес, чем людям без этого заболевания.

Это знаменует собой первое одобрение лечения GLP-1 в соответствии с Новый национальный план приоритетных ваучеров FDA Целью этого проекта является сокращение времени проверки лекарств до одного-двух месяцев для компаний, которые, по словам агентства, поддерживают национальные приоритеты здравоохранения США. FDA запустило пилотный план в июне.