Abbvie и Genmab хотят, чтобы Epkinly был одобрен FDA для лечения фолликулярной лимфомы

После получения положительных данных на ранней стадии испытаний AbbVie и Genmab планирую спросить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы расширить использование своей иммунотерапии рака двойного действия Epkinly, чтобы помочь пациентам с типом рака крови, называемым фолликулярной лимфомой.

AbbVie и Genmab надеются, что Epkinly составит конкуренцию Lunsumio

AbbVie и Genmab сообщили, что почти у двух третей пациентов, принимавших Эпкинли в исследовании EPCORE NHL-1, развился ХРС, но только 1,6% этих случаев были классифицированы как «тяжелые» или выше, уровень, при котором госпитальное вмешательство необходимо. Genmab и AbbVie не предоставили более подробной информации об эффективности препарата, но заявили, что частота ответов «превышала установленный протоколом порог эффективности».

AbbVie и Genmab надеются, что Epkinly составит конкуренцию Lunsumio, у которой был 80% ответов уровень в аналогичной популяции, хотя сравнивать лекарства в испытаниях сложно, и два лекарства не тестировались на равных. Ни один из них не был оценен по сравнению с плацебо или активным лечением, что означает, что они имеют право на «ускоренное» одобрение только до тех пор, пока компании не завершат дополнительное тестирование.

В апреле 2022 года две компании говорили о своих намерениях в отношении эпкоритамаба.

«Вместе с нашим партнером, AbbVie, мы будем работать с регулирующими органами, чтобы определить следующие шаги и продолжить оценку эпкоритамаба в различных клинических испытаниях в качестве потенциального варианта лечения пациентов с различными гематологическими злокачественными новообразованиями». сказал Ян ван де Винкель, доктор философии, главный исполнительный директор Genmab. «Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами на будущей медицинской конференции».

LBCL — это быстрорастущий тип неходжкинской лимфомы (НХЛ) — рака, который развивается в лимфатической системе и поражает В-клеточные лимфоциты, тип лейкоцитов. Ежегодно в мире регистрируется около 150 000 новых случаев LBCL. LBCL включает DLBCL, который является наиболее распространенным типом НХЛ во всем мире и составляет примерно 31 процент всех случаев НХЛ.

«Мы стремимся использовать большой опыт AbbVie в области рака крови для дальнейшей разработки эпкоритамаба, наряду с Genmab, для определенных пациентов с раком крови, у которых есть ограниченные возможности лечения», — сказал Мохамед Заки, доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель отдела глобального развития онкологии. Эббви.

В мае препарат Эпкинли был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

EPKINLY был одобрен в рамках программы ускоренного одобрения FDA.

Еще в мае этого года AbbVie объявил что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило EPKINLYTM (epcoritamab-bysp) в качестве первого и единственного биспецифического антитела, взаимодействующего с Т-клетками, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) диффузным крупноклеточным В-клеток. лимфома (ДВККЛ), не уточненная иначе (БДУ), включая ДВККЛ, возникающую из-за индолентной лимфомы, и В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности (ВГВЛ) после двух или более линий системной терапии.

EPKINLY был одобрен в рамках программы ускоренного одобрения FDA на основе скорости ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. EPKINLY совместно разрабатывается компаниями AbbVie и Genmab в рамках сотрудничества компаний в области онкологии.

DLBCL — это тип агрессивной, быстрорастущей неходжкинской лимфомы (НХЛ), рака, который развивается в лимфатической системе и поражает В-клетки, разновидность лейкоцитов. ДВККЛ является наиболее распространенным типом НХЛ: по оценкам, в 2022 г. в США будет зарегистрировано 30 400 случаев, а во всем мире — 150 000 новых случаев ежегодно. Пациентов с ДВККЛ обычно лечат схемами, основанными на химиоиммунотерапии. Для пациентов с Р/Р недавно появилось несколько таргетных методов лечения, включая лечение, опосредованное Т-клетками. Однако применение одного агента и готовых или готовых вариантов лечения ограничено.1,2,3,4,5

«DLBCL — это агрессивный тип рака, который может быстро прогрессировать и не поддается лечению. Одобрение FDA препарата EPKINLY представляет собой новый механизм действия для лечения пациентов с ДВККЛ третьей линии. Мы надеемся, что в качестве нехимиотерапевтического монотерапии для пациентов с ДВККЛ EPKINLY сможет эффективно лечить этот агрессивный тип рака и может быть использован для лечения пациентов быстро и в готовой форме для врачей», — сказал Томас Хадсон, доктор медицинских наук. старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник AbbVie. «Одобрение — это только первый шаг с нашим партнером Genmab к общей цели по разработке основной терапии для пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями».

Третий одобренный препарат для лечения рака крови в растущем портфеле онкологических препаратов AbbVie.

AbbVie стремится трансформировать стандарты лечения рака крови и продвигать динамичные исследования и методы лечения рака. EPKINLY является третьим одобренным препаратом для лечения рака крови, доступным в растущем портфеле онкологических препаратов AbbVie, поскольку мы стремимся оказать заметное влияние на людей, живущих с раком.

«Пациенты с ДВККЛ, которые рецидивируют или невосприимчивы к доступным в настоящее время методам лечения, имеют ограниченные возможности. Как правило, прогноз для этих пациентов неблагоприятный, и лечение этого агрессивного заболевания может быть сложным», — сказал Тайсел Филлипс, доктор медицинских наук, доцент отдела лимфомы отдела гематологии и трансплантации гемопоэтических клеток. «Эпкоритамаб — это подкожное биспецифическое антитело, которое предлагает дополнительный вариант лечения для этой группы пациентов. С этим одобрением пациенты, нуждающиеся в дополнительной терапии, могут получить возможность получать эпкоритамаб после отсутствия ответа или рецидива после двух или более системных терапий».

«Одобрение FDA EPKINLY представляет собой новый метод лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов с рецидивом или рефрактерным заболеванием, которые ищут новое лекарство», — сказала Меган Гутьеррес, главный исполнительный директор Фонда исследований лимфомы.

Озабоченность разработкой методов лечения рака не нова для Abbvie. Еще в 2018 году компания сказал она защищала себя от конкуренции, инвестируя в новые лекарства для таких терапевтических областей, как рак и аутоиммунные заболевания. Тогда AbbVie предоставила Pfizer неисключительную лицензию на продажу своего биоаналога Humira (адалимумаб) в США, что означает, что Pfizer отложит запуск продукта-подражателя до ноября 2023 года.

Сделка должна была положить конец спору об интеллектуальных правах между двумя компаниями в отношении предложенного аналогичного препарата Pfizer. Все судебные разбирательства по поводу предложенного продукта Pfizer также должны были быть прекращены. В AbbVie надеялись, что новые препараты, которые она разрабатывала, будут составлять 30 процентов продаж к 2020 году и компенсировать потерю продаж Humira в течение следующего десятилетия.

Теперь еще неизвестно, что решит FDA, и действительно ли препарат Abbvie и Genmab станет конкурентом для Lunsumio.

О Генмаб

Genmab — международная биотехнологическая компания, основной целью которой является улучшение жизни людей, больных раком. На протяжении более 20 лет видение Genmab по преобразованию лечения рака побуждало ее увлеченные, новаторские и совместные команды изобретать технологические платформы антител следующего поколения и использовать трансляционные исследования и науку о данных, подпитывая множество дифференцированных методов лечения рака, которые оказывают влияние на жизнь людей. Чтобы разрабатывать и предлагать пациентам новые методы лечения, Genmab заключила более 20 стратегических партнерских отношений с биотехнологическими и фармацевтическими компаниями. Запатентованный портфель продуктов Genmab включает в себя биспецифические активаторы Т-клеток, модуляторы иммунных контрольных точек нового поколения, антитела с усиленной эффекторной функцией и конъюгаты антитело-лекарство.

Штаб-квартира Genmab находится в Копенгагене, Дания, а также в Утрехте, Нидерланды, Принстоне, Нью-Джерси, США и Токио, Япония.

О компании ЭббВи

Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и ​​услугах из портфолио Allergan Aesthetics.