美 FDA, ‘ë…¼ëž€ì ˜ ê° ê¸°ì•½’ íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° ê²°êµ í‡´ì¶œâ€¦í•œêµì €?

“코막힘 완화 효능 ì—†ì–´â€¦ì•ˆì „ì„±ì € ¬´ê´€”

ì‹ ì•½ì²˜ “조치 방안 ì§€ì† ì 으로 ê²€í† ì¤'”

[서울=뉴시스]í™©ìž¬í ¬ ê¸°ìž = ë¯¸êµ ì‹ í’ˆì ˜ì•½êµ(FDA)ì ´ ê° ê¸°ì•½ 성분으로 ì“° ì ´ëŠ” â€˜íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°â€™ (фенилэфрин)ì— ëŒ€í•´ 최종ì 으로 â€˜íš¨ëŠ¥ì—†ì Œâ€™ ê²°ì •ì „ 내린 ë’¤ 퇴출 ìˆ˜ìˆœì „ ë°Ÿê³ ìžˆë‹¤. êµë‚´ ì‹ í’ˆì ˜ì•½í’ˆì•ˆì „ì²˜ëŠ” 좀 ë ” ê²€í† í•´ë³´ê² ë‹¤ëŠ” ìž…ìž¥ì ´ë‹¤ .

17ì ¼ ê´€ë ¨ ì—…ê³„ì— ë”°ë¥´ë©´, FDA는 최근 괒범위한 ê²€í† ë ì— ê²½êµ¬ìš© (먹는) íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° 성붓 사용 ì¤’ë‹¨ì „ ì œì•ˆí•œë‹¤ê³ ë° ˜”다.

경구용 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì ´ ì½”ë§‰íž˜ì „ ì ¼ì‹œì 으로 ì™„í™”í•˜ëŠ”ë ° íš¨ê³¼ê °€ ì—†ë‹¤ê³ íŒ ë‹¨, ì ¼ë°˜ì ˜ì•½í’ˆ(OTC) ë‹¨ì ¼ ì ˜ì•½í’ˆì— ì‚¬ìš©í• ìˆ˜ 있는 활성 ì„±ë¶„ì— ê²½êµ¬ìš© íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì „ ì ‚ì œí• ê²ƒì „ ì œì•ˆí–ˆë‹¤.

FDA ì•½ë¬¼í ‰ê°€ì—°êµ¬ì„¼í„°(CDER) ì±…ìž„ìž ì ¸ 패트리샤 ì¹´ë°”ì¡°ë‹ ˆ(Патриция Каваццони) 박사는 â€œì ˜ì•½í’ˆì ´ ì•ˆì „í•˜ê³ íš¨ê³¼ì ì ¸ì§€ í™•ì ¸í•˜ëŠ” ê²ƒì ´ FDAì ˜ ì—í• â€ ì ´ë ¼ë©° â€œì ´ìš© 가능한 ë °ì ´í °ë¥¼ ê²€í† í•˜ê³ ìž ë¬¸ìœ„ì› íšŒ ì¡°ì–¸ì— ë”°ë ¼ íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì ´ 코충혈 ì™„í™”ì œë¡œì„œ 효과가 없다는 ê²ƒì „ í™•ì ¸í• œ ë§Œí ¼ 경구용 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° í‡´ì¶œì „ 위한 단계를 ë°Ÿê³ ìžˆë‹¤â€ ê³ í–ˆë‹¤.

FDA는 지난 30ë…„ ì „ 경구용 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì ´ 코충혈 ì™„í™”ì œë¡œ íš ¨ê³¼ì ì ´ë ¼ëŠ” ê²°ì •ì „ ë’·ë°›ì¹¨í•˜ëŠ”ë ° ì‚¬ìš©ë œ ë °ì ´í„°ì™€ ê·¸ ì ´í›„ì— ë‚˜ì˜¨ 경구용 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì— ëŒ€í•œ ìµœì‹ ìž„ ìƒ ë °ì ´í„°ë¥¼ í ¬í•¨í•´ 경구용 íŽ˜ë‹ ì— í”ū¦°ì ˜ ì•ˆì „ì„±ê³¼ íš¨ëŠ¥ì— ëŒ€í•œ ëª¨ë“ ê°€ìš© ë °ì ´í„°ë¥¼ 종합ì 으로 ê²€í† í –ˆë‹¤.

ì ́ë ̄ ̧ ì§€ë‚œí• ́ FDA ì 1⁄4ë° ̃ì ̃ì•1/2í’ˆ ìž ë¬¸ìœ„ì› íšŒ(NDAC)는 íŽ ̃ë‹ ì— í”„ë¦ °ì́ íš ̈능ì ́ ì—†ì–́ ìž¬ë¶„ë¥ ̃ë 1⁄4ì•1⁄4 한다는 만장ì 1⁄4ì1 ̃ ì ̃ê²¬ì „ ë³ʼì ̧ ë°” .ë ‹¤ ì 1⁄4부 ìœ„ì› ì € â€œíŽ ̃ë‹ˆì— í”„ë¦° 성붓 ì ̃ì•1⁄2í’ˆ ë3µìš©ì €ìœ ìš©í•œì £ Œë¥¼ ë°`ì „ ê ̧°íšŒë¥¼ 지연시킨다†ê3 지ì í• ̃ê ̧°ë „ 했다.

CDERì ˜ 비처방 ì ˜ì•½í’ˆ ì‚¬ë¬´êµ ì±…ìž„ìž í…Œë ˆì‚¬ 미셸 (Тереза Мишель) ë°•ì‚ ¬ë „ â€œì†Œë¹„ìž ëŠ” ì•Œë ˆë¥´ê¸°ë‚˜ ê° ê¸°ë¡œ ì ¸í•œ 코막힘 ì¦ ìƒ ì „ ì ¼ì‹œì 으로 ì™„í™”í• ìˆ˜ 있는 ì•ˆì „í•˜ê³ íš¨ê³¼ì ¸ 약물 ë ° 기타 ì¹˜ë£Œë²•ì ´ 다얒하다는 ì‚¬ì‹¤ì „ 알아야 í•œë‹¤â€ ê³ ì„¤ëª…í–ˆë‹¤.

FDA는 혓재 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° í‡´ì¶œì „ 위해 ëŒ€ì¤’ì ˜ ì ˜ê²¬ì „ êµ¬í•˜ê³ ìžˆë‹¤. ì ˜ê²¬ì „ ê²€í† í•œ ë’¤ 별다륥¸ ì ´ê²¬ì ´ 없다면 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦ °ì „ ì ¼ë°˜ì ˜ì•½í’ˆ ëª©ë¡ ì— ì„œ ì‚ì œí•˜ëŠ” 최종 ëª…ë ¹ì „ 내릴 ì „ë§ ì ´ë‹¤. ì ´ë ‡ê²Œ ë ˜ë©´ ì ˜ì•½í’ˆì— ëŠ” ë ” ì ´ìƒ ê²½êµ¬ìš© íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° ì„±ë¶„ì ´ í ¬í•¨ë 수 없다.

FDA? œì¡°í•˜ê±°ë‚˜, 해당 ì ˜ì•½í’ˆì „ ì‹œìž¥ì— ì„œ í‡´ì¶œí• ìˆ˜ 있는 ì ì ˆí •œ ì‹œê°„ì „ ì œê³µí• ì˜ˆì •ì ´ë‹¤.

ì‹ ì•½ì²˜ë „ 지난해 FDA NDACì ˜ ê¶Œê³ ê²°ì •ì ´ 나온 ì ´í›„ë¶€í„° í•´ë‹ ¹ ë‚´ìš©ì „ ê²€í† ì¤’ì— ìžˆë‹¤.

ì•ˆì „ì„± ë¬¸ì œê°€ ì•„ë‹Œë °ë‹¤ 미êµì— 서는 íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° ì„±ë¶ „ì ˜ ë‹¨ì ¼ì ˜ì•½í’ˆì ´ 많지만, êµë‚´ì ˜ 경우 아세트아미노펜 등 기타 ê° ê¸°ì•½ 성분과 복합ì 으로 í• ¨ìœ ë œ ì œí’ˆì ´ ëŒ€ë¶€ë¶„ì ¸ ë§Œí ¼ ì‹ ì¤’í•˜ê²Œ ê²€í† í•˜ê² ë‹¤ëŠ” ìž…ìž¥ì ´ë‹¤.

ì‹ ì•½ì²˜ ê´€ê³„ìž ëŠ” â€œíŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° í•¨ìœ ê²½êµ¬ìš© ê° ê¸°ì•½ì € ì•ˆì „ì „± 등 ì‚¬ìœ ë¡œ 당장 ë³µìš©ì „ 줒지해야 하는 ê²ƒì € ì•„ë‹ˆë‹¤â€ ë ¼ë©° “최근 ë¯¸êµ FDAì ˜ ì¡°ì¹˜ê³„íš ì œì•ˆì € 지ëœí•´ FDA ìž ë¬¸ìœ„ ê²°ì •ì „ 기반으로 í•œ 것으로, 우리 ì²˜ì— ì„œë „ 해당 ì •ë³´ì™€ ê´€ë ¨í•´ êµë‚´ íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦° í•¨ìœ ê²½êµ¬ ì œ í’ˆëª©ì— ëŒ€í•œ 조치 ë°©ì•ˆì „ ì§€ì† ì ì 으로 ê²€í† í•˜ê³ ìžˆë‹¤â€ ê³ ë§ í–ˆë‹¤.

한편 êµë‚´ì— ì„œ íŽ˜ë‹ ì— í”„ë¦°ì ´ í•¨ìœ ë ¼ íŒ ë¤ë ˜ëŠ” ê° ê¸°ì•½ ì œí ‘ˆì € ë ™í™”ì•½í’ˆ â€˜íŒ ì½œì— ì ´â€™, ì½”ì˜¤ë¡±ì œì•½ì ˜ € ˜ ˜ ë ë ë ‹œ œ ˜ ˜ ë ì ì ì ì ì ì œ œ œ œ ë ë ì ¸ GSKì ˜ â€˜í…Œë ¼í”Œë£¨ë‚˜ì ´íŠ¸íƒ€ìž„ê±´ì¡°ì‹œëŸ½â€™ ë“±ì ´ 있다.

â—Žê³µê° ì–¸ë¡ ë‰´ì‹œìŠ¤ [email protected]

#美 #FDA #ë¼ëžì #êì½ #íŽë #íë #ê²êµ #íìœâíœêµì