DCGI вводит более строгие нормы для отслеживания цепочки поставок растворителей высокого риска

Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) организовал цифровой мониторинг Национальной онлайн-системы лицензирования лекарств (ONDLS) для отслеживания цепочки поставок растворителей высокого риска.

Приказ, изданный ранее на этой неделе, последовал за серьезными опасениями по поводу безопасности после предполагаемого смерть более 20 детей в возрасте до пяти лет из-за загрязнения сиропов от кашля диэтиленгликолем (ДЭГ) недавно в Мадхья-Прадеше. ДЭГ — токсичная жидкость без цвета и запаха со сладким вкусом, часто используемая в качестве промышленного растворителя.

ONDLS — это цифровая платформа «единого окна» в Индии для обработки заявок, связанных с лекарствами и косметикой, для получения лицензий на производство и продажу, а также различных сертификатов. Разработанный Центром развития передовых вычислений (CDAC) в сотрудничестве с Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), он направлен на оптимизацию и стандартизацию процесса по всей стране.

В своем письме глава DCGI Раджив Сингх Рагхуванши отметил: “Было решено, что на портале ONDLS необходимо создать цифровую систему мониторинга для мониторинга цепочки поставок, а также качества растворителей высокого риска, включая пропиленгликоль. Соответственно, портал ONDLS был модернизирован и запущен этим Управлением для решения этой проблемы”.

Также читайте: CDSCO требует составить список всех производителей сиропов от кашля в Индии и инициирует совместный аудит

Ранее всем штатам/союзным территориям было предложено пересмотреть соблюдение норм качества лекарств и способствовать рациональному использованию сиропов от кашля, особенно в педиатрической популяции. Дополнительно им было предложено принять меры по обеспечению испытаний перед изготовлением и выпуском партии на рынок путем мониторинга во время проверок, информирования производителей посредством циркуляров и т.д.

Доктор Рагуванши сказал, что согласно последнему приказу все производители растворителей фармацевтического класса должны получить лицензию на производство через портал ONDLS. В письме отмечалось, что в случае, если производитель уже имеет лицензию на производство, он должен зарегистрироваться на портале ONDLS и передать данные через Управление старыми лицензиями в рамках ONDLS.

Кроме того, производители растворителей должны также загружать на портал ONDLS подробную информацию о каждой произведенной партии с указанием количества и т. д., а также сведения о поставщиках, которым время от времени продаются растворители.

«Вас также просят обеспечить, чтобы ни одна партия не была доступна на рынке без соблюдения вышеуказанных указаний», — распорядилось DCGI.