Значительный прогресс в ландшафте лечения при повторном раке на ранней стадии желудочного и гастроэзофагеального соединения (GEJ) находится на горизонте, после того как FDA предоставив приоритетный обзор и обозначение прорывной терапии для дрвалумаба (Imfinzi). Критическая неудовлетворенная медицинская потребность, когда рецидив заболевания остается обычным явлением, несмотря на лечебную хирургию и химиотерапию.
Дополнительное приложение лицензии на биологические данные (SBLA) для durvalumab подтверждается убедительными данными из Фаза 3 Маттерхорн Испытание (NCT04592913). Результаты этого глобального рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без событий (EFS) для пациентов, получавших режим периоперационного режима на основе durvalumab. В частности, режим приводил к снижению риска прогрессирования заболевания, рецидивов или смерти на 29% по сравнению с одной только химиотерапией (HR, 0,71; 95% ДИ, 0,58–0,86; П <.001) .1,2
В то время как предполагаемые медианные EFS еще не были достигнуты в руке Durvalumab во время промежуточного анализа, он стоял в 32,8 месяца для подразделения компаратора, сигнализируя о заметном клиническом пользе. Предполагаемые показатели EFS дополнительно подчеркнули это преимущество, причем 78,2% пациентов в руке дрвалумаба были без событий в течение 1 года по сравнению с 74,0% в группе компаратора. Через 24 месяца эти ставки составляли 67,4% против 58,5% соответственно, что указывает на растущую величину пользы с течением времени. Также наблюдалась сильная тенденция в пользу общей выживаемости (OS) (HR, 0,78; 95% ДИ, 0,62–0,97; П = .025), с формальной оценкой ОС, запланированной для окончательного анализа испытания.
Желудочный/GEJ опухоль: © laszlo – stock.adobe.com
Рак желудка, в том числе рак GEJ, представляет собой существенное глобальное бремя здоровья, рейтинг как пятый наиболее распространенный рак во всем мире и основной причиной смертности от рака. В 2024 году приблизительно 6500 пациентов в США лечились от ранней стадии и местного рака желудка или рака GEJ.1. Несмотря на агрессивные подходы к лечению, включающие лечебную хирургию и периоперационную химиотерапию, значительная доля пациентов испытывает рецидив заболевания в течение года, а 5-летняя выживаемость остается неоптимальной, с менее чем половиной пациентов выживает за пределами 5 лет. Потребность в более эффективных стратегиях лечения имеет первостепенное значение для улучшения долгосрочных результатов для этих пациентов.
А Материалхорн протокол испытания Включал периоперационный подход, когда пациенты получали дрвалумаб в сочетании с химиотерапией флорурацила, лейковорином, оксалиплатин и доцетакселом) перед операцией, после чего после хирургии после операции после операции. Эта комплексная стратегия лечения направлена на использование механизма действия Дюрвалумаба в качестве моноклонального антитела человека, которое связывается с белком PD-L1, тем самым блокируя его взаимодействие с PD-1 и CD80. Эта блокада предназначена для противодействия тактике уклонения от уклонения от опухоли и восстановления противоопухолевых иммунных реакций, предлагая новый терапевтический проспект для заболевания, который в последние десятилетия наблюдал ограниченные достижения.
Профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании Маттерхорна, соответствовал известным профилям дрвалумаба и химиотерапии флот, с одинаковыми показателями побочных эффектов 3 степени или более высоких побочных эффектов между лечением и сравнительными рычагами. Этот управляемый профиль безопасности имеет решающее значение для режима, предназначенного для широкой популяции пациентов, превышающей требовательное периоперационное лечение.1,2
Регуляторные приложения для Durvalumab в этих условиях также рассматриваются в Европейском союзе, Японии и в нескольких других странах, что указывает на глобальные усилия по предоставлению этого потенциального нового стандарта медицинской помощи пациентам по всему миру1. Ожидаемая дата действия FDA для SBLA находится в четвертом квартале 2025 года, что является сроком срочности и значимости, поставленных на это потенциальные утверждающие авторитеты и на Oncology Community. В случае одобрения этот периоперационный режим дрвалумаба может переопределить клиническую парадигму для пациентов с резекруемой ранней стадией желудка и рака GEJ, предлагая столь необходимое улучшение в стремлении к прочным ремиссии и расширенной выживанию.
Ссылки: 1. Imfinzi® (Durvalumab) предоставил приоритетное обзор и обозначение прорывной терапии в США для пациентов с раком с повторной стадией желудка и гастроэзофагеального соединения. Пресс -релиз. Astrazeneca. 28 июля 2025 года. Доступ 28 июля 2025 года. https://tinyurl.com/yfczjf3h2. Janjigian Y, Al-Batran SE, Wainberg Z, et al. Выживаемость без событий (EFS) в Материалхорне: рандомизированное исследование фазы 3 дрвалумаба плюс 5-флурурацил, лейковорин, оксалиплатин и химиотерапия доцетакселом (флот) при резекруемом раке желудочного/гастроэзофагеального соединения (GC/GEJC). J Clin OncolПолем 2025; 43 (Suppl 17): LBA5. doi: 10.1200/jco.2025.43.17_suppl.lba5
2025-07-28 14:15:00
1753713184
#Durvalumab #зарабатывает #приоритетный #обзор #FDA #для #рака #желудка #на #ранней #стадии
Продолжение темы
