FDA выпускает обновленное окончательное руководство по своей программе «Прорывные устройства»

В четверг, т.Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью опубликовал обновленное окончательное руководство для своей программы «Прорывные устройства», направленной на проверку безопасности и эффективности медицинских устройств, представленных на рынке, а также на устранение неравенства в сфере здравоохранения.

Окончательное руководство определяет интерпретацию FDA термина «более эффективный» как охватывающую всю информацию об устройстве, включая риски и преимущества использования устройства по сравнению со стандартным лечением, а также его потенциал оказать клинически значимое воздействие.

В нем также поясняется, что программа может быть доступна для некоторых не вызывающих привыкания медицинских продуктов для лечения зависимости или боли.

В руководстве говорится, что FDA может рассмотреть вопрос об улучшении доступности устройства при определении того, соответствует ли оно первому революционному стандарту. На нем показано, как FDA определяет статус прорыва назначенных устройств после получения разрешения на продажу.

Программа «Прорывные устройства» направлена ​​на выявление и предоставление пациентам и медицинским работникам своевременный доступ к устройствам, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику необратимо изнурительных или опасных для жизни состояний.

Агентство сообщило, что по состоянию на 30 июня оно выдало регистрационные удостоверения 77 из 831 устройства, получившего статус прорывного устройства.

Обновленное окончательное руководство соответствует проект руководства выпущенный в конце 2022 года, направленный на сокращение неравенства в сфере здравоохранения и здравоохранения.

FDA также подчеркнуло свою ТАП Пилот Программа, призванная «снизить риск долины смерти медицинского оборудования» путем обеспечения более раннего взаимодействия между промышленностью, FDA и ключевыми заинтересованными сторонами. Добровольная программа призвана помочь улучшить различные аспекты разработки устройств и ускорить процесс коммерциализации.

«Облегчая координацию более раннего, ориентированного на решения вклада пациентов, поставщиков медицинских услуг и плательщиков, пилотный проект TAP может помочь разработчикам лучше удовлетворять потребности пациентов и предвидеть вопросы кодирования, покрытия, возмещения расходов и принятия на рынке. Этот вклад может иметь важное значение. ценность на протяжении всего проектирования и разработки устройств, во время клинических испытаний и даже при выпуске устройств после авторизации», — заявил в своем заявлении доктор Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.

В качестве следующего шага FDA проведет вебинар для заинтересованных сторон, чтобы узнать больше об обновленном окончательном руководстве 14 ноября в 13:00 по восточному времени.