FDA: нехватка медицинских устройств может ухудшиться

Теперь, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, связанная с COVID-19, закончилась, официальные лица FDA прогнозируют возможную нехватку медицинских устройств, говорится в новом отчете по вопросам здравоохранения. статья что цепочка поставок может оказаться под угрозой теперь, когда больше не будет обязательной отчетности.

На время действия PHE компании, производящие медицинское оборудование, должны были уведомлять FDA о любой нехватке. В соответствии с Законом CARES Центр устройств и радиологического здоровья FDA имел право требовать от производителей выпускать уведомления 506J, указывающие на любые возможные сбои в цепочке поставок.

Теперь отчеты о проблемах с цепочками поставок будут добровольными, а это означает, что агентство, вероятно, будет иметь неполную картину потенциального дефицита. По словам представителей FDA, это затруднит повышение устойчивости цепочки поставок.

КАКОЕ ВЛИЯНИЕ

Во время PHE на пациентов и поставщиков медицинских услуг повлияла нехватка медицинских устройств, начиная от вентиляторов и заканчивая средствами индивидуальной защиты и расходными материалами для тестирования. Но CDRH смог принять незамедлительные меры.

Например, в феврале 2021 года зимний шторм Ури остановил нефтегазовую промышленность в Техасе и Луизиане, остановив производство свежей смолы, сырья, используемого в производстве многих медицинских устройств. Пострадали более 30 производителей и 180 устройств, но, поскольку CDRH был предупрежден о сбое, он работал с поставщиками, производителями и партнерами из правительства США, чтобы обеспечить доступ к полимерам для производителей медицинских устройств.

Это привело к выдаче писем о приоритетном доступе и использованию рейтингов приоритета Закона об оборонном производстве для смол, используемых в критически важных медицинских устройствах. Это позволило производителям получать смолу, которая позволяла продолжать производство катетеров, шприцев и других изделий, в которых используется смола.

Важно отметить, что чиновники FDA заявили, что проблемы с цепочками поставок не исчезнут с окончанием PHE. По их словам, цепочки поставок медицинского оборудования имеют присущие им уязвимости и риски, которые существовали еще до пандемии COVID-19 и, безусловно, будут существовать еще долгое время после нее.

Одна только погода остается постоянной и растущей угрозой для цепочек поставок, включая зимние бури, ураганы, сильную жару и наводнения. Другие потенциальные триггеры сбоев в цепочке поставок включают отзыв устройств, давление со стороны регулирующих органов, геополитические конфликты, нехватку сырья, нехватку рабочей силы и споры, энергетические кризисы и узкие места на транспорте.

«Все эти факторы способствуют постоянной и растущей угрозе нехватки медицинского оборудования для безопасности пациентов и ухода за ними», — заявили официальные лица.

БОЛЬШАЯ ТЕНДЕНЦИЯ

Представители FDA заявили, что обнаружение первых признаков нарушения цепочки поставок обеспечивает наилучшую защиту, включая разработку планов управления рисками. FDA заявило, что производители хорошо подготовлены для разработки таких планов, и они должны делиться этой информацией с CDRH через уведомления 506J.

«Агентство не должно узнавать о критической нехватке устройств от отчаявшихся клиницистов и пациентов», — заявили официальные лица. – К тому времени может быть уже слишком поздно.

Твиттер: @JELagasse
Пишите писателю: Джефф.Лагассе@himssmedia.com