FDA объявляет об отзыве 150 МРТ-сканеров класса I из-за риска взрыва

Об этом сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Филипс Северная Америка вспоминает некоторые из своих Системы МРТ Panorama 1.0T HFO из-за риска взрыва. Это класс I, что означает использование этих устройств”может привести к серьезным травмам или смерти».

Отзыв вызван опасениями, что во время закалки, редкого процесса, включающего выброс большого количества испаренного гелия через вентиляционную систему, неизвестная закупорка может поставить под угрозу целостность вентиляционной системы, что потенциально может привести к химическому воздействию, нехватке кислорода, повреждению тканей. повреждения или серьезные травмы.

Хотя за 22 года использования было зарегистрировано только один взрыв, серьезность потенциальных инцидентов требует отзыва, согласно данным Рекомендации FDA. Риск возникает во время нормального использования системы или в случае экстренной активации оператором с помощью магнитной кнопки аварийного останова.

В объявлении подчеркивалось, что это «исправление, а не удаление продукта».

Вот особенности 150 единиц, на которые повлияет отзыв:

• Названия продуктов: Панорама 1.0T ГФО
• Коды продуктов: НХЛ
• Номера моделей: 781250 и 781350
• Даты распространения: 1 января 2001 г. по 1 октября 2016 г.
• Устройства, отозванные в США: 150
• Дата инициации фирмы: 20 ноября 2023 г.