FDA одобрило новую комбинацию препаратов для лечения трудно поддающегося лечению рака яичников

FDA одобренный релакорилант (Лифьорли) в сочетании с наб-паклитакселом (Абраксаном) для лечения взрослых с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Комбинация селективного антагониста глюкокортикоидных рецепторов и химиотерапевтического препарата показана пациентам, которые ранее получали от одной до трех линий терапии, по крайней мере одна из которых включала бевацизумаб (Авастин).

«Данные показывают, что лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом обеспечивает клинически значимое улучшение общей выживаемости у пациентов с платинорезистентным раком яичников и хорошо переносится. лифиорли может стать новым стандартом лечения», — сказал Роб Коулман, доктор медицинских наук из Техасского онкологического отделения в Хьюстоне, в своем исследовании. пресс-релиз от производителя препарата Корцепт. «Наличие нового метода лечения этого распространенного рецидивирующего заболевания предоставит врачам убедительную возможность помочь пациентам с этим чрезвычайно трудно поддающимся лечению раком».

Одобрение было основано на результатах фаза III исследования ROSELLAмеждународное исследование, в котором принял участие 381 пациент с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Эти пациенты получали до трех предыдущих линий противораковой терапии и ранее бевацизумаб, и имели прогрессирование заболевания или непереносимость последней терапии.

Пациенты были рандомизированы для приема релакориланта (150 мг перорально за день до, во время и после инфузии наб-паклитаксела) плюс наб-паклитаксела (80 мг/м² внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла) или монотерапии наб-паклитакселом (100 мг/м² внутривенно по той же схеме).

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,5 месяцев в группе релакориланта/наб-паклитаксела и 5,5 месяцев в группе монотерапии наб-паклитакселом (ОР 0,70, 95% ДИ 0,54-0,91, П=0,0076), тогда как медиана общей выживаемости составила 16 месяцев и 11,9 месяцев в двух группах соответственно (ОР 0,65, 95% ДИ 0,51–0,83, П=0,0004).

Информация о назначении релакориланта включает противопоказания для пациентов, которым необходимы кортикостероиды по жизненно важным показаниям, а также предупреждения и меры предосторожности при нейтропении и тяжелых инфекциях, недостаточности надпочечников, обострении состояний, лечившихся глюкокортикоидами, и токсичности для эмбриона и плода.

Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у пациентов, получавших релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом, были снижение гемоглобина, снижение нейтрофилов, утомляемость, тошнота, диарея, снижение тромбоцитов, сыпь и снижение аппетита.