FDA одобрило новый препарат для лечения приливов

Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрил первый негормональный препарат для лечения приливов у женщин в менопаузе, предлагая потенциальное средство от симптомов перегрева верхней части тела и потливости, которые могут мешать повседневной жизни в течение многих лет.

Препарат, который будет продаваться как Veozah, является первым препаратом, воздействующим на нейроны в головном мозге, которые становятся неуравновешенными при падении уровня эстрогена. По словам Марси Инглиш, вице-президента Astellas Pharma, производителя лекарства, его обычно назначают женщинам в возрасте 50 лет во время фазы менопаузы, которая, по оценкам, длится семь лет.

Агентство сообщило, что препарат был одобрен для умеренных и тяжелых симптомов.

Почему это важно: существует несколько безвредных противоядий

Периодическое перегревание является распространенным симптомом менопаузы, который, как предполагает Астеллас, затрагивает не менее 60 процентов женщин.

«Приливы жара в результате менопаузы могут быть серьезным физическим бременем для женщин и влиять на качество их жизни», — сказала доктор Джанет Мейнард, сотрудник Центра оценки и исследований лекарств FDA.

Они могут быть продолжительными и мешать основным функциям в повседневной жизни.

Гормональные препараты, включая эстроген и прогестин, были связаны с повышенным риском образования тромбов и инсультов несколько десятилетий назад, но дальнейшее исследование показало, что риски намного ниже у женщин в возрасте 40-50 лет.

Предыстория: симптомы давно пережиты

По словам Астеллас, приливы являются наиболее распространенным побочным эффектом менопаузы, от которого женщины обычно обращаются за лечением.

А жалобы тех, кто испытывает сильные приливы и другие симптомы менопаузы, часто игнорируются на рабочем месте и в других местах.

«Это отвлекает, — сказала мисс Инглиш. «Это неудобно. Это то, с чем мы как бы справились молча».

По данным FDA, в годичных исследованиях было обнаружено, что препарат эффективен и в целом безопасен, с побочными эффектами, включая боль в животе, диарею и бессонницу.

Поскольку признаки повреждения печени появились у некоторых пациентов во время изучения препарата, FDA заявило, что пациентам следует провести анализ крови перед началом приема лекарства, чтобы проверить существующие проблемы с печенью, а затем повторить тесты в течение первых девяти месяцев приема препарата.

«Пациенты, испытывающие симптомы, связанные с повреждением печени, такие как тошнота, рвота или пожелтение кожи и глаз, должны обратиться к врачу», — FDA. заявление говорит.

Что дальше: цена на лекарство может быть непомерно высокой

Астеллас сказал, что препарат будет стоить 550 долларов за 30-дневную поставку, не включая скидки. Компания заявила, что начнет программу поддержки, «чтобы помочь пациентам получить доступ к лекарствам, которые им прописали». Институт клинического и экономического обзора рекомендовал снизить цену от 2000 до 2600 долларов в год.

Г-жа Инглиш сказала, что «Астеллас» был готов к тому, чтобы лекарство поступило в аптеки в течение трех недель после утверждения.