Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию пегцетакоплана (Сифовре) в качестве первого метода лечения географической атрофии (ГА), основной причины слепоты у взрослых.
Инъекция пегцетакоплана от Apellis Pharmaceuticals предназначена для лечения людей с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастным дегенерация желтого пятна. Географическая атрофия затрагивает более 1 миллиона человек в США и 5 миллионов человек во всем мире. согласно Апеллису.
«Одобрение SYFOVRE — самое важное событие в офтальмологии сетчатки более чем за десятилетие», — сказала Элеонора Лад, доктор медицинских наук, директор по клиническим исследованиям в офтальмологии и доцент офтальмологии Медицинского центра Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина. в пресс-релизе о решении FDA. «До сих пор не было одобренных методов лечения, которые можно было бы предложить людям, живущим с ГА, поскольку их зрение неуклонно ухудшалось. С SYFOVRE у нас наконец-то есть безопасное и эффективное лечение ГА для этого разрушительного заболевания, эффект которого со временем усиливается».
Лэд был ведущим исследователем клинического испытания пегцетакоплана, которое показало, что препарат снижает рост глазных поражений по сравнению с инъекциями плацебо. Два крупных испытания инъекционного препарата показали смешанные результаты, и Apellis попросил FDA отложить рассмотрение заявки компании на новый продукт.
Пегцетакоплан одобрен для пациентов с географической атрофией с поражением субфовеолярного отростка или без него. Клинические испытания препарата, который можно вводить каждые 25–60 дней, продемонстрировали максимальный эффект в период от 18 до 24 месяцев от начала лечения.
По словам Апеллиса, препарат не предназначен для использования у людей с глазными или периокулярными инфекциями или активным внутриглазным воспалением.
Apellis планирует продавать пегцетакоплан по цене 2190 долларов за флакон, сообщила компания в пятницу. как сообщает BioPharma Dive.
Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn.
