Сроки доступности и цена этого безрецептурного продукта определяются производителем. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) будет работать со всеми заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить постоянную доступность назальных спреев налоксона в течение времени, необходимого для перехода Наркана с рецептурного на безрецептурный статус, что может занять месяцы. Другие составы и дозы налоксона по-прежнему будут доступны только по рецепту врача.
Передозировка наркотиков остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах: за 12-месячный период, закончившийся в октябре 2022 года, было зарегистрировано более 101 750 случаев передозировки со смертельным исходом, в основном вызванных синтетическими опиоидами, такими как запрещенный фентанил.
«FDA по-прежнему привержено решению возникающих сложностей кризиса передозировки. В рамках этой работы агентство использовало свои регулирующие полномочия для облегчения более широкого доступа к налоксону, поощряя разработку и одобрение безрецептурного продукта налоксона для решить острую потребность общественного здравоохранения, — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук, — сегодняшнее одобрение безрецептурного назального спрея налоксона поможет улучшить доступ к налоксону, увеличить количество мест, где он доступен, и поможет снизить смертность от передозировки опиоидами по всей стране. Мы призываем производителя сделать доступность продукта приоритетом, сделав его доступным как можно скорее и по доступной цене».
Назальный спрей Наркан был впервые одобрен FDA в 2015 году в качестве рецептурного препарата. В соответствии с процессом изменения статуса лекарственного средства с рецептурного на безрецептурный, производитель предоставил данные, демонстрирующие, что лекарство безопасно и эффективно при использовании в соответствии с предлагаемой маркировкой. Производитель также показал, что потребители могут понять, как безопасно и эффективно использовать препарат без присмотра медицинского работника. Заявке на одобрение назального спрея Narcan для безрецептурного использования был присвоен статус приоритетного рассмотрения, и она стала предметом заседания консультативного комитета в феврале 2023 года, на котором члены комитета единогласно проголосовали за то, чтобы рекомендовать его для продажи без рецепта.
Утверждение безрецептурного назального спрея «Наркан» потребует изменения маркировки одобренных в настоящее время непатентованных назальных спреев с дозировкой 4 мг, которые полагаются на «Наркан» в качестве референсного лекарственного препарата. Производители этих продуктов должны будут представить дополнение к своим заявкам, чтобы эффективно перевести свои продукты на безрецептурный статус. Утверждение может также повлиять на статус других фирменных назальных спреев налоксона в дозе 4 мг или меньше, но решения будут приниматься в каждом конкретном случае, и FDA может при необходимости связываться с другими фирмами.
Использование назального спрея Наркан у людей с опиоидной зависимостью может привести к тяжелой опиоидной абстиненции, характеризующейся болями в теле, диареей, учащенным сердцебиением (тахикардией), лихорадкой, насморком, чиханием, гусиной кожей, потливостью, зевотой, тошнотой или рвотой, нервозность, беспокойство или раздражительность, озноб или дрожь, спазмы в животе, слабость и повышение артериального давления.
«Налоксон является важным инструментом в борьбе с передозировками опиоидов, и сегодняшнее одобрение подчеркивает обширные усилия, предпринятые агентством для борьбы с кризисом передозировок», — сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA. «FDA работает с нашими федеральными партнерами, чтобы помочь обеспечить постоянный доступ ко всем формам налоксона во время перехода этого продукта от рецептурного к безрецептурному/безрецептурному статусу. Кроме того, мы будем работать с любым спонсором, желающим продавать безрецептурный налоксон. в том числе через переход от Rx к OTC, и поощрять производителей связываться с агентством как можно раньше, чтобы начать обсуждение».
FDA предприняло ряд мер, чтобы облегчить доступ к продуктам налоксона. В ноябре 2022 года агентство объявило о своей предварительной оценке того, что некоторые продукты налоксона, такие как тот, который в конечном итоге был одобрен сегодня, потенциально могут быть безопасными и эффективными для безрецептурного использования, и призвало спонсоров подавать заявки на одобрение безрецептурных препаратов налоксона. . Агентство ранее объявило в 2019 году, что оно разработало, протестировало и утвердило типовую этикетку с фактами о лекарственном средстве налоксона (DFL) с простыми для понимания пиктограммами о том, как использовать препарат, чтобы побудить производителей добиваться одобрения безрецептурных налоксоновых продуктов. Модель DFL использовалась для поддержки утвержденного приложения вместе с результатами симуляции использования, проверочного исследования человеческого фактора, предназначенного для оценки того, могут ли все компоненты продукта, с которыми будет взаимодействовать пользователь, использоваться безопасно и эффективно по назначению.
В рамках FDA Overdose Prevention Framework агентство по-прежнему сосредоточено на реагировании на все аспекты употребления психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, передозировки и смерти в США. прописывание; поощрение снижения вреда посредством инноваций и образования; продвижение разработки научно обоснованных методов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ; и защита населения от неутвержденных, полученных в результате утечки или поддельных лекарств, представляющих риск передозировки.
FDA предоставило безрецептурное одобрение Наркана компании Emergent BioSolutions.
