FDA одобрило первый препарат для лечения синдрома раздраженного кишечника у детей с запором

FDA одобрило капсулы линаклотида (Linzess) для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-З) у детей в возрасте 7 лет и старше. агентство объявило Среда.

Это решение делает агонист гуанилатциклазы-С первым препаратом, одобренным для лечения СРК-С у педиатрических пациентов, с рекомендуемой дозой 145 мкг перорально один раз в день на каждую дозу линаклотида. обновленный ярлык.

Изначально утвержден в 2012 годулинаклотид уже показан для лечения хронических идиопатических запоров и СРК-З у взрослых. В 2023 году FDA также одобрило капсулы линаклотида для лечение функционального запора у детей 6 лет и старше.

Дальнейшее расширенное одобрение педиатрического СРК-C было основано на ЛИН-МД-6412-недельное двойное слепое рандомизированное исследование с участием детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, которые соответствовали модифицированным Римским критериям III для детского/подросткового СРК-З.

Чтобы продемонстрировать эффективность в педиатрическом исследовании, линаклотид должен был превзойти ожидания плацебо (экстраполированные на основе трех исследований для пожилых людей) по первичной конечной точке: пациенты достигли как минимум 30%-ного уменьшения болей в животе и увеличения как минимум двух спонтанных испражнений в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 из 12 недель лечения.

Сообщалось ранее в этом годуОсновной анализ LIN-MD-64 показал, что группы линаклотида 145 мкг (22,6%) и линаклотида 290 мкг (23,4%) превысили уровень ответа на плацебо среди взрослых на 16% по первичной конечной точке, но не достигли порога превосходства. Однако при анализе чувствительности, учитывающем отсутствие записей в дневниках пациентов, превосходство было достигнуто обеими группами лечения (34,1% и 38,9% соответственно).

FDA отметило, что результаты по безопасности и эффективности линаклотида у детей соответствуют наблюдениям у взрослых.

Диарея была наиболее частым нежелательным явлением у пациентов в возрасте от 7 до 17 лет. FDA рекомендовало прекратить лечение и провести регидратацию в случае возникновения тяжелой диареи.

Линаклотид не следует применять у детей младше 2 лет из-за риска серьезного обезвоживания, а также у пациентов с известной или подозреваемой механической желудочно-кишечной непроходимостью.