FDA одобрило препарат сотатерцепт компании Merck для лечения редкого и смертельного заболевания легких

Управление по контролю за продуктами и лекарствами во вторник одобренный препарат из Мерк предназначен для лечения прогрессирующего и опасного для жизни состояние легких в выигрыше как производителя лекарств, так и пациентов, страдающих этим редким заболеванием.

Агентство дало зеленый свет терапии, которая будет продаваться под названием Winrevair, для взрослых с легочная артериальная гипертензия. Это решение является большим шагом для примерно 40 000 человек в США, живущих с этим заболеванием, потому что Winrevair — первый препарат, воздействующий на основную причину заболевания. Другой доступные лекарства только помочь справиться с симптомами.

Это состояние означает, что мелкие кровеносные сосуды в легких сужаются. Это приводит к повышению кровяного давления в артериях, несущих кровь от сердца к легким, что может повредить сердце и привести к ограничению физической активности. По данным Merck, начиная с момента постановки диагноза, уровень смертности пациентов составляет 43% за пять лет.

По оценкам Merck, Winrevair будет доступен в некоторых специализированных аптеках США к концу апреля, согласно сообщению компании. Препарат представляет собой инъекцию, вводимую каждые три недели, и распространяется в наборах по одному или по два флакона.

Его цена будет составлять 14 000 долларов за флакон без учета страховки, сообщил в заявлении представитель Merck. Но у компании есть программа, которая предлагает пациентам, имеющим на это право, помощь с личными расходами и доплатами.

Winrevair предназначен для использования вместе с существующими методами лечения этого заболевания с целью повышения выносливости к физической нагрузке, уменьшения тяжести ЛАГ и снижения риска ухудшения заболевания.

Это одобрение имеет решающее значение для компании Merck, которая работает над диверсификацией своего потока доходов благодаря своей самой продаваемой иммунотерапии рака. Keytruda приближается к потере эксклюзивности рынка в 2028 году.

В заметке, опубликованной в этом месяце, аналитик JPMorgan Крис Шотт подсчитал, что к 2030 году ежегодные продажи Winrevair достигнут примерно 5 миллиардов долларов и станут одним из «крупнейших драйверов роста» Merck.

Главный медицинский директор компании Merck Элиав Барр рассказал CNBC, что «это действительно прекрасная возможность для компании, но, что еще более важно, прекрасная возможность для пациентов». Он отметил, что препарат станет «сменой парадигмы» для пациентов, живущих с ЛАГ.

Компания получила права на Winrevair через свою Приобретение за 11,5 миллиардов долларов Acceleron Pharma в 2021 году. В то время Merck подсчитала, что к 2026 году рынок ПАУ составит примерно 7,5 миллиардов долларов.

Одобрение FDA основано на данных судебное разбирательство на поздней стадиив котором приняли участие более 300 пациентов с умеренной стадией ЛАГ, которые уже принимали другие лекарства от заболевания кровеносных сосудов.

Исследование показало, что Winrevair в сочетании с существующей терапией помогло пациентам с этим заболеванием пройти примерно на 40,8 метра больше за шесть минут, чем тем, кто получал плацебо, через 24 недели после начала исследования.

«Способность людей тренироваться и передвигаться значительно улучшилась», — сказал Барр. «Потому что из-за этой болезни люди очень, очень привязаны к дому. У них одышка, они не могут двигаться».

Winrevair в дополнение к существующему лекарству также значительно улучшил восемь из девяти второстепенных целей исследования. Это включает снижение риска смерти или ухудшения состояния на 84% по сравнению с одним только существующим препаратом.

Тяжелые и серьезные нежелательные явления были менее употребителен По данным исследования, в группе пациентов, принимавших Winrevair, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Побочные эффекты, которые возникали чаще, включали, среди прочего, носовые кровотечения, головные боли и сыпь.

Одним из заметных преимуществ Winrevair является то, что пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить его под кожу после соответствующего обучения у медицинского работника. Между тем, некоторые существующие методы лечения ЛАГ должны проводиться медицинскими работниками в инфузионном центре.

«Одна из вещей, которую мы услышали очень громко и очень ясно, как от пациентов, так и от врачей, заключается в том, что они хотят чего-то, что вы можете получить. дома», — сказал Барр.

Merck продолжает изучать Winrevair в других исследованиях второй и третьей фаз.

Эти испытания включают исследования на поздней стадии у пациентов с более поздней стадией ЛАГ и у тех, кто находится в течение первого года после постановки диагноза. Компания Merck заявила, что ожидает завершения этих испытаний примерно в 2025 и 2026 годах.