FDA одобрило препарат ImmunityBio для лечения рака мочевого пузыря

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник одобрило новый метод лечения рака мочевого пузыря.

По данным исследования, препарат, который будет продаваться под торговой маркой Anktiva, предназначен для некоторых пациентов, страдающих определенными типами немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Заявление FDA объявляя об одобрении.

Новости о действиях FDA были Впервые об этом сообщило агентство Reuters, в котором говорится: «Терапия работает путем активации типов лейкоцитов, борющихся с болезнями, называемых естественными киллерами (NK-клетками) и Т-клетками, для создания долговременного иммунитета в организме».

В настоящее время препарат разрабатывается компанией ImmunityBio из Калвер-Сити после его начальная разработка компанией Altor BioScience, Мирамар, Флорида.

Доктор Патрик Сун-Шион, чья семья владеет газетой Los Angeles Times, является исполнительным председателем ImmunityBio.

В своем заявлении Сун-Шион объявил о действиях FDA и назвал Анктиву «иммунотерапией следующего поколения».

Одобрение FDA было основано на результатах клиническое испытание во главе с Доктор Карим Чами, доцент кафедры урологии Медицинской школы Дэвида Геффена Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. В заявлении, опубликованном UCLA Health, Чами сказал, что лечение предлагает «убедительную альтернативу для пациентов, которые исчерпали традиционные варианты лечения».

Anktiva предназначена для пациентов с раком мочевого пузыря, которые не ответили на предыдущее лечение, сообщает FDA. Он доставляется через катетер и побуждает собственную иммунную систему пациента «направить целенаправленную атаку на раковые клетки», — сказал Чами.

Он отметил, что это лечение может избавить некоторых пациентов от инвазивных процедур, таких как операция по удалению всего или части мочевого пузыря.

Согласно заявлению Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, большинство новых диагнозов рака мочевого пузыря являются неинвазивными — рак обнаруживается в ткани, которая выстилает внутреннюю поверхность мочевого пузыря и не распространяется на стенку мочевого пузыря. Пациенты с этим типом рака обычно подвергаются хирургическому вмешательству и бактериальной иммунотерапии, которая вводится непосредственно в мочевой пузырь.

Однако даже при таком лечении рак может вернуться, и многие пациенты плохо реагируют на дальнейшее лечение, в результате чего у некоторых пациентов возможности выбора ограничены.

В мае прошлого года, по данным Рейтер, FDA отказалось одобрить новую терапию «из-за недостатков в заявке компании». По данным агентства, FDA указало на проблемы, возникшие в результате проверок, и предложило твердые предложения по решению возникших производственных проблем.