FDA одобрило препарат Pfizer Covid для взрослых из группы высокого риска

Управление по контролю за продуктами и лекарствами в четверг предоставленный полное одобрение Пфайзер COVID-19 противовирусные таблетки, Паксловиддля взрослых, находящихся в высокий риск серьезно заболеть вирусом.

Паксловид особенно рекомендуется для лечения Covid легкой и средней степени тяжести у взрослых старше 50 лет и людей, страдающих от определенные медицинские условия это подвергает их более высокому риску оказаться в больнице или умереть от Covid.

Сюда входят те, у кого диабет, сердечные заболевания, рак или слабая иммунная система.

Так много как три четверти взрослых в США подвержены риску тяжелой формы Covid.

«Сегодняшнее одобрение демонстрирует, что Paxlovid соответствует строгим стандартам безопасности и эффективности агентства и остается важным вариантом лечения для людей с высоким риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19, в том числе для людей с предшествующим иммунитетом», — доктор Патриция Каваццони. Об этом говорится в пресс-релизе директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

FDA впервые сделало Paxlovid доступным в декабре 2021 г. разрешение на экстренное использование для лиц с высоким риском в возрасте от 12 лет и старше. Под этим обозначением FDA быстро одобрило лечение на основе предварительных данных клинических испытаний.

Последнее решение FDA означает, что в настоящее время имеются обширные клинические данные, указывающие на то, что Паксловид безопасен и эффективен.

Лечение состоит из двух препаратов: нирматрелвира, который блокирует ключевой фермент, необходимый вирусу Covid для репликации, и ритонавира, который повышает способность первого лекарства бороться с инфекцией.

И Pfizer, и FDA рассматривают лечение как важный инструмент, дополняющий вакцинацию, который может помочь американцам из групп высокого риска справиться с инфекциями Covid и в конечном итоге спасти жизни.

Исследователи FDA подсчитали, основываясь на показателях Covid в январе, что Paxlovid может «приводить к спасению 1500 жизней и предотвращению 13 000 госпитализаций каждую неделю» в США.

Но неясно, сколько людей будут проходить лечение в конце этого года.

Доступно около 4 миллионов доз Паксловида. По данным Департамента здравоохранения и социальных служб, в аптеках и у поставщиков медицинских услуг по всей стране бесплатно. Кроме того, у правительства США имеется запас из 9,6 млн доз.

Как только эти запасы закончатся, правительство рассчитывает перевести распространение Paxlovid на коммерческий рынок.

Это означает, что Pfizer будет продавать Paxlovid напрямую поставщикам медицинских услуг по цене, которую компания не раскрывает. Паксловид стоит около $530 за курс сейчас.

Pfizer, где продажи Paxlovid подскочили до почти 19 миллиардов долларов в 2022 годуожидает, что выручка от препарата упадет на 58% в 2023 году.

В марте независимая группа консультантов FDA рекомендуемые лечение основано на трех клинических испытаниях Pfizer.

В одном испытании участвовали взрослые из группы высокого риска, которые не были вакцинированы и не имели предшествующей инфекции Covid.

Это исследование показало, что Paxlovid снижает риск госпитализации или смерти на 86% у взрослых, получавших лечение в течение пяти дней после появления первых симптомов, и на 89% у тех, кто лечился в течение трех дней, согласно обзору данных компании, проведенному FDA.

В обзоре говорится, что в ходе испытания не было выявлено серьезных проблем с безопасностью, хотя агентство отметило 137 лекарств, которые могут привести к серьезным побочным реакциям при взаимодействии с Паксловидом.

FDA заявило, что наиболее распространенными препаратами, вызывающими проблемы с безопасностью, были иммунодепрессанты, которые часто используются для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов и пациентов с трансплантацией органов.

Управление по надзору и эпидемиологии FDA зафиксировало 271 сообщение о серьезных побочных эффектах, потенциально связанных с лекарственными взаимодействиями с Paxlovid, включая 147 госпитализаций и шесть смертей, по состоянию на конец января.

Сотрудники FDA заявили, что этих событий потенциально можно избежать, регулируя дозы некоторых лекарств, усиливая мониторинг пациентов и гарантируя, что маркировка продуктов информирует лиц, назначающих рецепты, и пациентов о потенциальных взаимодействиях с лекарствами.

Для некоторых врачей еще одной областью беспокойства являются «случаи рикошета» Paxlovid. Это когда пациенты, которые проходят лечение, видят, что их симптомы Covid возвращаются или дают положительный результат вскоре после их первоначального выздоровления.

Сообщения об этих случаях появились вскоре после того, как Паксловид впервые появился на рынке.

Оба президента Джо Байден и его бывший главный медицинский советник доктор Энтони Фаучи, казалось бы, вылечился от Covid после приема противовирусного коктейля, но вскоре после выздоровления снова дал положительный результат.

Обзор клинических испытаний Pfizer, проведенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), показал, что общая частота восстановления симптомов колебалась от 10% до 16%, «без признаков более высокой скорости восстановления симптомов или умеренного восстановления симптомов» у пациентов, получавших Паксловид, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Согласно обзору FDA, эти результаты также сохранялись независимо от риска тяжелого заболевания у пациентов или от того, был ли доминантным вариант вируса омикрон или более ранний штамм.

Исправление: в США около 4 миллионов доз Паксловида доступны в аптеках и у поставщиков медицинских услуг по всей стране. В предыдущей версии этой истории эта цифра была искажена.