FDA откажется от требования проведения двух исследований для одобрения новых лекарств, стремясь ускорить доступ

ВАШИНГТОН — Управление по контролю за продуктами и лекарствами планирует отказаться от своего давнего стандарта, требующего проведения двух тщательных исследований для получения одобрения новых лекарств, последнее изменение – чиновники администрации Трампа, пообещавшие ускорить доступность определенных медицинских продуктов.

В дальнейшем «позиция FDA по умолчанию» будет заключаться в том, чтобы требовать проведения одного исследования для новых лекарств и других новых продуктов медицинского назначения, заявил комиссар FDA. Доктор Марти Макари и первый заместитель, Доктор Винай Прасаднаписал в Медицинском журнале Новой Англии. кусок опубликовано в среду.

Это объявление является последним примером того, как Макарий и его команда меняют давние правила FDA. стандарты и процедуры с заявленной целью сократить бюрократию и ускорить доступность новых лекарств.

С момента прибытия в агентство в апреле прошлого года Макари издал ряд директив, которые, по его словам, сократят проверки FDA, включая обязательное использование искусственного интеллекта сотрудниками и предложение обзоры лекарств за месяц для новых лекарств, которые служат «национальным интересам».

Это контрастирует с более ограничительным подходом FDA к другим продуктам, включая вакцины.

В своей статье, опубликованной в среду, Макари и Прасад заявляют, что отказ от требования о двух испытаниях отражает современные достижения, которые сделали исследования лекарств «все более точными и научными».

«В таких условиях чрезмерная зависимость от двух исследований больше не имеет смысла», — пишут они. «В 2026 году появятся мощные альтернативные способы быть уверенными в том, что наши продукты помогут людям жить дольше или лучше, чем требовать от производителей их повторного тестирования».

Представители FDA предсказали, что этот сдвиг приведет к «всплеску разработки лекарств».

Доктор Джанет Вудкок, бывший директор FDA по лекарственным средствам, сказала, что это изменение имеет смысл и отражает многолетний переход FDA к использованию одного исследования в сочетании с подтверждающими доказательствами при различных опасных для жизни заболеваниях. включая рак.

«Научная точка зрения хорошо принята: по мере того, как мы движемся к лучшему пониманию биологии и болезней, нам не нужно постоянно проводить два исследования», — сказал Вудкок, который возглавлял фармацевтический центр FDA более 20 лет, прежде чем уйти на пенсию в 2024 году.

Стандарт двух исследований для лекарств появился в начале 1960-х годов, когда Конгресс принял закон, требующий от FDA проверять данные «адекватных и хорошо контролируемых исследований» перед одобрением новых лекарств. На протяжении десятилетий агентство интерпретировало это требование как минимум два исследования, желательно с большим количеством пациентов и значительным периодом наблюдения.

Причиной требования проведения второго исследования было подтверждение того, что результаты первого испытания не были случайностью и могут быть воспроизведены.

Но начиная с 1990-х годов FDA все чаще стало принимать отдельные исследования для одобрения методов лечения редких или смертельных заболеваний, которые компаниям часто сложно протестировать на большом количестве пациентов.

За последние пять лет примерно 60% первых в своем роде лекарств, ежегодно утверждаемых, были одобрены на основе одного исследования. Этот сдвиг отражает законы, принятые Конгрессом, которые предписывают регулирующим органам быть более гибкими при проверке лекарств для серьезных или трудноизлечимых состояний.

Вудкок сказал, что новая политика, объявленная в среду, в основном повлияет на лекарства от распространенных заболеваний, которые ранее не подпадали под сниженные стандарты тестирования.

«Это повлияет не на рак и редкие заболевания», – отметила она. «Агентство уже одобрило их для одного испытания».

Последний подход руководства FDA контрастирует с недавними действиями агентства в отношении вакцин, генной терапии и других методов лечения.

На прошлой неделе подразделение вакцин FDA, возглавляемое Прасадом, отказался принять Заявка компании Moderna на новую прививку от гриппа с мРНК, в которой говорится, что ее клинические испытания недостаточны. Затем в среду агентство обратный курсзаявив, что рассмотрит вакцину после того, как Moderna согласилась провести дополнительное исследование на пожилых людях.

Кроме того, Прасад отверг ряд экспериментальных методов генной терапии и биотехнологических препаратов, сославшись на необходимость дополнительных исследований или более точных доказательств. Эта тенденция оказала давление на акции многих биотехнологических компаний и противоречила публичным заявлениям Макари, продвигающим скорость и гибкость проверок FDA.

Вудкок сказал, что фармацевтической промышленности придется подождать и посмотреть, изменится ли подход FDA к перспективным экспериментальным методам лечения.

«Реализация будет решающим фактором», — сказала она. «Поскольку подход агентства неясен, а отрасль уже сбита с толку, я не думаю, что это добавляет какого-либо освещения».

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента научного образования Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет полную ответственность за весь контент.