FDA отклоняет препарат НАСГ во второй раз

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило вторую заявку Intercept Pharmaceutical на одобрение обетихолевая кислота (OCA) для лечения неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с фиброзом 2 или 3 стадии.

Этот шаг последовал за рекомендацией совещания Консультативного комитета по желудочно-кишечным препаратам FDA, состоявшегося в прошлом месяце. В ходе встречи члены проголосовал 15 против 1 рекомендовать отложить утверждение до тех пор, пока не станут доступны данные о клинических результатах. Данные клинических испытаний Intercept продемонстрировали, что оральные контрацептивы продемонстрировали умеренное преимущество по сравнению с плацебо в уменьшении фиброза у пациентов с НАСГ, но «существует неопределенность в отношении того, как величина изменений в этих суррогатных конечных точках может привести к значимым изменениям в клинических исходах», — говорится в сообщении FDA. информационный документ совещания заявил. Были также заметные проблемы с безопасностью, включая повышенный риск лекарственного поражения печени.

По оценкам, у 16,8 миллионов американцев есть НАСГ, и нет одобренных FDA лекарств от этого состояния.

Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn