FDA предоставило приоритетную экспертизу препарату Ксолар (омализумаб) для лечения детей и взрослых с пищевой аллергией.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло в рамках приоритетного рассмотрения дополнительную заявку компании на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для препарата Ксолар® (омализумаб) для снижения аллергические реакции, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном контакте с одним или несколькими продуктами питания у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше с пищевой аллергией. В случае одобрения людям, принимающим Ксолар, все равно придется избегать продуктов, на которые у них аллергия (обычно это называется «избегание еды»). Принятие заявки основано на положительных результатах промежуточного анализа этапа 1 спонсируемого Национальными институтами здравоохранения (NIH) ключевого исследования фазы III OUTMATCH по оценке Ксолара у пациентов с аллергией на арахис и как минимум два других распространенных продукта. В случае одобрения Ксолар станет первым лекарством, снижающим аллергические реакции на несколько продуктов питания после случайного воздействия. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении в первом квартале 2024 года.(4)

«Несмотря на значительное и растущее бремя пищевой аллергии для здоровья, успехи в ее лечении ограничены», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов компании «Рош». «Мы гордимся тем, что сотрудничаем с Национальными институтами здравоохранения и ведущими исследовательскими институтами в этом новаторском исследовании. Приоритетное рассмотрение FDA подтверждает неудовлетворенные потребности этих пациентов, и мы надеемся сделать Ксолар доступным для как можно большего числа людей, живущих с пищей. аллергия в США»

В ходе заранее запланированного промежуточного анализа независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) изучил данные о первых 165 детях и подростках в возрасте от 1 до 17 лет, принявших участие в первом этапе исследования, и определил, что исследование достигло своей основной конечной точки. и ключевые вторичные конечные точки. Эти промежуточные результаты показали, что по сравнению с плацебо Ксолар значительно увеличил количество арахиса (первичная конечная точка), а также молока, яиц и кешью (ключевые вторичные конечные точки), необходимых для того, чтобы вызвать аллергическую реакцию у детей и подростков с пищевой аллергией. Результаты безопасности соответствовали известному профилю пользы и риска Ксолара по утвержденным показаниям и предыдущим клиническим исследованиям (5).

Исследование OUTMATCH фазы III спонсируется и финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав NIH, и проводится Консорциумом исследований пищевой аллергии (CoFAR), финансируемым NIAID, в 10 клинических центрах по всей территории США. Исследование также поддерживается Genentech, членом группы Roche, и Novartis Pharmaceuticals Corporation. Подробные результаты исследования OUTMATCH были представлены NIAID и CoFAR в рецензируемый журнал.

Пищевая аллергия затрагивает до 17 миллионов детей и взрослых в США, и распространенность пищевой аллергии растет за последние 20 лет. (1,2,3) Аллергические реакции могут варьироваться от легких до умеренных, включая крапивницу и отеки, до тяжелые и опасные для жизни, такие как анафилаксия.6 Более 40% детей и более половины взрослых с пищевой аллергией хотя бы раз испытывали тяжелую реакцию, и, по оценкам, анафилаксия, связанная с пищевыми продуктами, приводит к 30 000 медицинских случаев, требующих лечения. в отделениях неотложной помощи в США каждый год.(1,3,6)

В августе 2018 года FDA присвоило Ксолару статус «прорывной терапии» для предотвращения тяжелых аллергических реакций после случайного воздействия одного или нескольких продуктов питания у людей, страдающих аллергией. (7) Присвоенный FDA статус «прорывной терапии» призван ускорить разработку и проверку лекарств. которые предназначены для лечения серьезных заболеваний. Ксолар в настоящее время одобрен FDA для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени, хронической спонтанной крапивницы (ХСК) и хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСнП). (5) С момента его первоначального одобрения в 2003 году было пролечено более 700 000 пациентов. с Ксолаиром в США(8)

В США компания Genentech, входящая в группу Roche, и Novartis Pharmaceuticals Corporation совместно разрабатывают и совместно продвигают Ксолар.

Об исследовании OUTMATCH

Исследование омализумаба в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии к мультиаллергенной пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией (OUTMATCH; NCT03881696) (4) представляет собой трехэтапное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, спонсируемое НИЗ. исследование по оценке безопасности и эффективности Ксолара у пациентов в возрасте от 1 до 55 лет с аллергией на арахис и как минимум на два других распространенных продукта. Исследование включает в себя три этапа, из которых завершен только первый этап.

Пациенты на стадии 1 были рандомизированы для получения инъекций плацебо или Ксолара каждые две или четыре недели в течение 16–20 недель. Дозу Ксолара и интервал дозирования определяли по уровню общего сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) и массе тела.

О Ксолаире

Ксолар — единственное одобренное антитело, предназначенное для нацеливания и блокирования IgE. Снижая уровень свободного иммуноглобулина Е (IgE), подавляя высокоаффинные рецепторы IgE и ограничивая дегрануляцию тучных клеток, Ксолар сводит к минимуму высвобождение медиаторов на протяжении всего аллергического воспалительного каскада.

О Рош в иммунологии

Иммунологические препараты Группы Рош включают: Актемра®/РоАктемра® (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА), системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и гигантоклеточного артериита (ГКА), а также для лечения тяжелых или пожизненных заболеваний. угрожающий химерный антигенный рецептор (CAR) синдром высвобождения цитокинов Т-клетками (CRS); Ритуксан®/Мабтера® (ритуксимаб) при гранулематозном ревматоидном артрите с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, а также при обыкновенной пузырчатке (PV); Ксолаир® (омализумаб) при аллергической астме и хронической идиопатической крапивнице (ХИК); Пульмозим® (дорназа альфа) при муковисцидозе; и Эсбриет® (пирфенидон) при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). Компания «Рош» имеет более 15 экспериментальных препаратов, находящихся в стадии клинической разработки для лечения иммунологических заболеваний, включая астму, аутоиммунные заболевания, ревматоидный артрит, язвенный колит и болезнь Крона.

О Рош

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарств, компания «Рош» превратилась в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области диагностики in vitro. Компания стремится к научному совершенству, открывая и разрабатывая лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионерами в области персонализированного здравоохранения и хотим еще больше изменить способы оказания медицинской помощи, чтобы добиться еще большего эффекта. Чтобы обеспечить лучший уход для каждого человека, мы сотрудничаем со многими заинтересованными сторонами и объединяем наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики с данными из клинической практики.

Признавая наше стремление стремиться к долгосрочной перспективе во всем, что мы делаем, компания «Рош» пятнадцатый год подряд была названа одной из самых устойчивых компаний в фармацевтической отрасли по индексу устойчивости Доу-Джонса. Это отличие также отражает наши усилия по улучшению доступа к здравоохранению вместе с местными партнерами в каждой стране, в которой мы работаем.

Компания Genentech в США является 100% дочерней компанией Roche Group. Roche является основным акционером Chugai Pharmaceutical, Япония.

1. Гупта Р.С., Уоррен К.М., Смит Б.М. и др. Распространенность и тяжесть пищевой аллергии среди взрослых в США. Открытие JAMA Netw. 2019;2(1):e185630. doi:10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
2. Уоррен СМ, Цзян Дж, Гупта Р.С. Эпидемиология и бремя пищевой аллергии. Представитель Curr Allergy Asthma, 2020 г., 14 февраля; 20 (2): 6. дои: 10.1007/s11882-020-0898-7. PMID: 32067114; PMCID: PMC7883751.
3. Гупта Р.С., Уоррен СМ, Смит Б.М. и др. Влияние на общественное здравоохранение детской пищевой аллергии, о которой сообщили родители, в Соединенных Штатах. Педиатрия. Декабрь 2018 г.;142(6):e20181235. дои: 10.1542/пед.2018-1235.
4. Клинические испытания.gov. Омализумаб в качестве монотерапии и вспомогательной терапии при мультиаллергенной ОИТ у участников с пищевой аллергией (OUTMATCH) [Internet; cited November 2023]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881696.
5. Ксолар (омализумаб). Информация о назначении. Genentech, Inc. и Novartis Pharmaceuticals Corporation, 2024 г.
6. Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства США. Пищевые аллергии. https://www.fsis.usda.gov/food-safety/safe-food-handling-and-preparation/food-safety-basics/food-allergies. По состоянию на ноябрь 2023 г.
7. Рош. FDA присвоило Ксолару (омализумабу) статус «прорывной терапии» при пищевой аллергии. 12 августа 2018 г. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2018-08-13b.
8. Данные в файле. Генентек, Инк.