FDA предупреждает о рисках назначения пробиотиков недоношенным детям после их смерти

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупреждает об использовании пробиотических продуктов для недоношенных детей из-за потенциально смертельного риска для здоровья. Эта новость появилась через несколько недель после того, как агентство объявило об этом. расследование смерти недоношенного ребенка в больнице ему дали пробиотик, что в конечном итоге и стало причиной смерти ребенка.

«Пробиотические продукты содержат живые организмы, такие как бактерии или дрожжи, и обычно продаются как продукты питания, в том числе как пищевые добавки», — говорится в сообщении агентства. выпуск новостей Четверг.

FDA заявило, что недоношенные дети, которым дают пробиотики, подвергаются риску «инвазивного, потенциально смертельного заболевания или инфекции, вызванной бактериями или дрожжами», содержащимися в продуктах.

Помимо недавнего направления поставщикам медицинских услуг письма об этих рисках, агентство также выпустило два предупреждающие письма компаниям за незаконную продажу данных видов продукции.

«Неблагоприятные явления у любого ребенка после использования пробиотика вызывают обеспокоенность FDA. Мы особенно хотим прояснить, что продукты, содержащие живые микроорганизмы, могут представлять серьезный риск для недоношенных детей в условиях больницы», — доктор Питер Маркс, директор Об этом говорится в пресс-релизе Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

«Сегодняшним сообщением мы хотим предупредить родителей, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, что, если эти продукты используются для профилактики или лечения заболеваний, они не прошли строгий предпродажный процесс агентства для оценки их безопасности, эффективности и качества для этих медицинских целей. “, – сказал Маркс.

FDA сообщает, что эти продукты были связаны с «более чем двумя дюжинами других побочных эффектов, зарегистрированных в Соединенных Штатах с 2018 года».

Самая последняя смерть последовала за использованием Evivo с маслом MCT, пробиотиком, производимым калифорнийской компанией Infinant Health (ранее Evolve BioSystems Inc.). Сейчас товар отозван.

Компания Infinant Health, Inc. получила одно из предупреждающих писем FDA; другой был отправлен во вторник в Abbott Laboratories для получения продукта Similac Probiotic Tri-Blend.

«Abbott согласилась прекратить продажи своего продукта Similac Probiotic Tri-Blend и работает с FDA над принятием дополнительных корректирующих мер», — говорится в сообщении FDA.

В заявлении для CBS News представитель Abbott заявил, что «эта проблема касается единственной пробиотической добавки к формуле под названием Similac Probiotic Tri-Blend, которая используется менее чем в 200 больницах».

«Важно, что это не относится ни к одному из продуктов детского питания Abbott, доступных в рознице, и родители и опекуны могут продолжать находить и использовать детские смеси Similac по всей стране», – продолжилось заявление Abbott. «Это предупреждающее письмо не связано с какими-либо проблемами качества производства. Этот продукт использовался в течение последних нескольких лет и имел высокий профиль безопасности».

FDA ранее отмечало что ни один пробиотик не был одобрен для использования в качестве лекарства или биологического продукта у детей, а это означает, что пробиотики не подпадают под «строгие стандарты производства и тестирования агентства» для других лекарств, регулируемых FDA.

Пробиотики разрешено продавать в США в качестве пищевых добавок, минуя более высокий план FDA для разрешений на лекарства и биологические препараты.

-В подготовке этого отчета участвовал Александр Тин.