FDA публикует записи, свидетельствующие о проблемах в ByHeart, датируемых многолетней давностью

FDA опубликовало документы, свидетельствующие о том, что антисанитарные условия на заводе по производству детской смеси ByHeart и положительные тесты на патогены сохраняются как минимум с 2022 года.

В настоящее время компания находится под следствием из-за вспышки детского ботулизма, связанной с ее порошковой детской смесью.

По состоянию на 26 ноября зарегистрировано 37 подтвержденных случаев детского ботулизма среди детей, которых кормили молочной смесью ByHeart. Все малыши госпитализированы. Кроме того, более 70 случаев ожидают проведения тестов, чтобы определить, были ли они инфицированы штаммом ботулизма, обнаруженным в формуле ByHeart.

Компания заявляет, что обнаружила ботулизм в неоткрытых упаковках своей формулы и отозвала всю свою продукцию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обнаружило, что магазины продолжают продавать отозванную продукцию. Агентство призывает родителей и опекунов не использовать формулу ByHeart.

Новости безопасности пищевых продуктов ранее в этом месяце подала в FDA запрос в соответствии с Законом о свободе информации на все записи, связанные с ByHeart, но по состоянию на 26 ноября не получила никаких документов.

В отчетах об инспекциях за 2023 и 2024 годы, обнародованных 26 ноября FDA, подробно описаны проблемы, обнаруженные на производственном заводе ByHeart в Аллертоне, штат Айова, включая положительные тесты на Cronobacter, а также протекающие крыши и трещины в оборудовании.

FDA также опубликовало письмо с предупреждением, отправленное 30 августа 2023 г. и охватывающее проверку с 21 декабря 2022 г. по 17 февраля 2023 г. Оба отчета о проверках охватывают проблемы, обнаруженные в ходе проверки 2022 г. и последующих проверок.

В своем отчете за 2025 год, который сильно отредактирован, о необъявленной проверке в феврале этого года FDA упомянуло множество проблем, включая активность грызунов и неспособность ByHeart должным образом контролировать состояние полов.

FDA провело семь обсуждений с руководством ByHeart, посвященных значительной активности вредителей, пропуску проверок сотрудниками отдела контроля качества, неспособности обеспечить безопасность дверей, неспособности собрать мазки во время производства для тестирования на патогены и непринятию мер по предотвращению утечек воды.

Следователи FDA обнаружили, что компания одобрила и выпустила ингредиент, который не производился, не упаковывался, не маркировался и не хранился в условиях, предотвращающих фальсификацию (загрязнение).

Следователи также обнаружили, что ByHeart не исключила вредителей на своем пищевом заводе и не содержала свое здание таким образом, чтобы гарантировать производство и упаковку детского питания в чистой и санитарной среде. В отчете об инспекции также говорится, что завод ByHeart не был спроектирован так, чтобы облегчить техническое обслуживание и санитарные операции.

В отчете о расследовании инспектор FDA отметил, что представитель ByHeart из штаб-квартиры компании заявил, что компания получила почти 2000 жалоб, связанных с продуктами, произведенными на основе базового порошка. Жалобы делятся на три категории: Здоровье; Качество; Чувствительный/Серьезный.

Здоровье связано с желудочно-кишечными заболеваниями. Качество связано со вкусом, запахом, внешним видом, повреждениями и посторонними материалами. Чувствительный относится к сальмонеллезным/возбудительным заболеваниям. Фирма заявила, что, по сообщениям, было подано 1915 жалоб на качество, 930 жалоб, связанных со здоровьем, и 9 жалоб деликатного характера.

В отчете инспекции FDA отмечается, что ByHeart произвела несколько улучшений на своем заводе в Аллертоне, штат Айова, включая ремонт потолка, уплотнение пола и ремонт вытяжного оборудования.

Представитель ByHeart сообщил следователям FDA, что с 2022 года на линии по производству детского питания не было никаких изменений в процессах или оборудовании. В отчетах об инспекциях за 2023 и 2024 годы зафиксированы текущие проблемы, начиная с 2022 года.

ByHeart использует стороннюю компанию для проведения проверок оборудования. Последняя проверка состоялась 31 октября 2024 года.

Компания сообщает о взятии мазков на наличие Cronobacter, Salmonella и других патогенов, но не на ботулизм. На своем предприятии он обнаружил Cronobacter.

Инспектор FDA наблюдал, как сотрудники обращались с ингредиентами таким образом, что допускалось загрязнение.

Согласно отчету о проверке от января 2024 года, фирме и корпоративному руководству было сделано устное предупреждение, в котором подчеркивалась необходимость соблюдения Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В ходе этого взаимодействия были четко разъяснены последствия несоблюдения закона, чтобы подчеркнуть важность соблюдения Закона.

“Я (инспектор) просмотрел досье жалоб фирмы с июня 2023 года по настоящее время. Было много жалоб на качество продукции, в некоторых конкретно упоминались такие проблемы, как срыгивание и диарея. Жалобы, связанные с этими проблемами со здоровьем, расследуются штаб-квартирой компании. Возраст младенцев, участвующих в этих жалобах, составлял 71 день и 90 дней. Сообщений о серьезных травмах или заболеваниях не поступало. Кроме того, были жалобы, связанные с цветом и вкусом”, – говорится в отчете проверки за 2024 год.

В ходе проверки в январе 2023 года были обнаружены десятки трещин в оборудовании, полах и крыше. Такие трещины могут содержать патогены пищевого происхождения, в том числе Clostridium botulinum, вызывающую отравление ботулизмом.

В отчете о проверке за 2024 год подробно описаны проблемы, в том числе:

• В записях отсутствуют конкретные сведения о сроках очистки, дезинфекции и совокупном объеме производства каждой молочной смеси, обработанной между запуском оборудования и его остановкой на техническое обслуживание;
• Электронная система фирмы создана в 2009 году и с тех пор не проверялась;
• Пробелы в некоторых записях и отсутствие документированных записей;
• Cronobacter был обнаружен в производственных и складских помещениях;
• Фирма не предоставила FDA копию аудита.

«Я (инспектор) сделал устное предупреждение всем присутствующим лицам, подчеркнув важность соблюдения Закона о FD&C и подчеркнув последствия несоблюдения»

Инспекция 2023 года носила чисто регистрационный характер и не включала отбор проб с завода или продукции. Он был сильно отредактирован, многие абзацы были зачеркнуты. Проверка проводилась 27 и 28 июня 2023 года и опубликована 26 ноября этого года. Предыдущая проверка была проведена FDA 15 мая 2022 года. Она обнаружила множество проблем.

Многие проблемы, упомянутые в отчете за 2023 год, были повторены в отчете за 2024 год.

Следующие наблюдения были задокументированы в отчете за 2023 год и касались проблем, возникших в результате проверки 2022 года. Эти наблюдения включали:

• Отсутствие письменных процедур санитарного профилактического контроля, мониторинга, корректирующих действий и проверки, позволяющих значительно минимизировать или предотвратить опасность, требующую профилактического контроля;
• Отсутствие лица, проводившего проверку процедур контроля качества детских смесей, нести прямую ответственность за вопросы, которые это лицо проверяло;
• Не были откалиброваны измерительные устройства, которые использовались для проверки точности веса ингредиентов в основе детских смесей;
• Неподдержание здания, используемого при производстве, обработке, упаковке или хранении детского питания, в чистом и санитарном состоянии.

“Текущая проверка была сосредоточена на корректирующих действиях фирмы по сравнению с предыдущей проверкой. План фирмы по обеспечению безопасности пищевых продуктов и анализ опасностей были рассмотрены; план не был обновлен с учетом текущего владельца. Местное руководство фирмы заявило, что процессы и процедуры фирмы в настоящее время проверяются корпоративными руководителями ByHeart и будут обновлены до того, как Blendhouse Allerton начнет производить PIF (сухую детскую смесь”, – говорится в отчете о проверке за 2023 год.

«Всем лицам, присутствовавшим (во время проверки), было сделано устное предупреждение о необходимости соблюдения Закона о ФДиК и последствиях несоблюдения.

“Я сообщил всем сторонам, что постоянное улучшение и регулярное техническое обслуживание этого устаревшего предприятия будут иметь жизненно важное значение для предотвращения загрязнения поставок сухих детских смесей. Хиллари Сайберт, старший вице-президент по качеству, подтвердила приверженность компании (b) (4) производству качественных пищевых продуктов. Она заявила, что в настоящее время предприятие начинает испытания с намерением отправить продукт на рынок в этом году”.

Письмо с предупреждением от августа 2023 года, которое было частично отредактировано, включало ссылки на деятельность, начавшуюся в сентябре 2022 года. В ходе проверки, в результате которой было составлено письмо с предупреждением, следователи FDA обнаружили серьезные нарушения Раздела 21 Свода федеральных правил, часть 106 (21 CFR, часть 106), «Требования к детским смесям, относящиеся к текущей надлежащей практике производства, процедуры контроля качества, факторы качества, записи и отчеты и уведомления» (Правило для детских смесей).

В письме с предупреждением были зафиксированы бактерии, протекающая крыша и антисанитарные условия на производственном предприятии.

«17 октября 2022 года вы (ByHeart) уведомили (отредактировано) что партия готового продукта ByHeart Whole Nutrition Infant Formula дала положительный результат на Cronobacter spp. и позже был подтвержден как Cronobacter sakazakii («C. sakazakii»). Основа детского питания, которая была компонентом загрязненного готового продукта, была изготовлена в ходе непрерывной производственной кампании на (отредактировано) на предприятии с 13 июля 2022 г. по 23 августа 2022 г. Основа детского питания, полученная в рамках этой кампании, затем была смешана и упакована как готовый продукт на одном из предприятий вашего стороннего контрактного производителя с 15 сентября 2022 г. по 7 октября 2022 г.», — говорится в письме с предупреждением.

В письме отмечалось, что ByHeart первоначально заявила, что положительный результат теста был вызван лабораторной ошибкой, но позже это было опровергнуто.

Проверка FDA записей ByHeart показала, что компания не работала со своим сторонним контрактным производителем для дальнейшего расследования происхождения или основной причины положительного результата теста готового продукта на наличие патогена. Поскольку все решения о реализации продукции принимает материнская компания и организация, FDA сообщило представителям ByHeart, что в их обязанность входит расследование всех аспектов производственного процесса вашей продукции, включая операции, проводимые на вашем предприятии. (отредактировано) и предприятие стороннего производителя, работающего по контракту, при оценке потенциальной основной причины случая загрязнения продукта.

В ответ на положительный результат теста на Cronobacter ByHeart первоначально удержала и уничтожила только одну партию детского питания. БайХарт руководил выпуском всех остальных формул. После обсуждений с FDA ByHeart провела добровольный отзыв оставшихся пяти партий смесей из той же кампании с 15 сентября 2022 г. по 7 октября 2022 г., которую она ранее выпустила в торговлю в США.