FDA разрешило выпуск обновленной вакцины Novavax против COVID осенью 2023 года.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявлено Во вторник оно одобрило обновленную вакцину Novavax от COVID-19, добавив третий вариант для американцев в возрасте от 12 лет и старше, которым этой осенью и зимой нужна новая прививка.

Обновленная прививка Novavax была переработана, чтобы воздействовать на штаммы вируса XBB, аналогично пересмотренные рецептуры от Moderna и Pfizer это были одобрено в прошлом месяце. Вакцины Moderna и Pfizer основаны на технология мРНКа Novavax использует другой подход.

«Сегодняшнее разрешение Novavax означает, что у людей теперь будет выбор варианта на основе белка, не содержащего МРНК, чтобы помочь защитить себя от COVID-19, который в настоящее время является четвертой по значимости причиной смерти в США», — заявил генеральный директор Novavax Джон Джейкобс в своем заявлении. заявление.

Близкородственные потомки варианта XBB остаются доминирующие штаммы о распространении коронавируса по всей стране, Центры по контролю и профилактике заболеваний говорит.

Разрешение FDA является последним серьезным нормативным препятствием перед выпуском новых инъекций Novavax.

«Сегодняшнее разрешение предоставляет дополнительный вариант вакцины против COVID-19, который соответствует стандартам FDA по безопасности, эффективности и качеству производства, необходимым для поддержки разрешения на использование в экстренных случаях», — заявил доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. выпускать.

На встрече в прошлом месяце представители CDC сказал Консультативному комитету агентства по практике иммунизации, что им не нужно будет снова собираться, чтобы расширить рекомендации, включив в них Novavax.

Это разрешение также означает, что впервые многие ранее вакцинированные американцы получат право на прививку белковой вакцины Novavax, которую компания рекламирует как «традиционную» альтернативу вакцинам Pfizer и Moderna.

Ранее Новавакс был разрешен только в качестве первой бустерной дозы для людей, которые не хотели или не могли сделать прививку мРНК.

Когда вакцина Novavax от COVID станет доступной?

Novavax заявляет, что у нее есть «миллионы доз» своей вакцины в США, которые будут отправлены «в ближайшие дни», как только FDA одобрит каждую партию.

Компания заявляет, что дозы будут доступны «в тысячах мест», включая национальные сетевые аптеки и кабинеты врачей.

«Как только партии будут выпущены, мы немедленно отправим их и работаем над тем, чтобы продукт был на полках и был готов к немедленному использованию», — сказал представитель Novavax.

Прививки также будут доступны в рамках федеральной программы Bridge Access and Vaccines for Children «в ближайшие дни» от Novavax, сообщила компания.

Для детей младшего возраста компания рассказал инвесторам в августе, что он не ожидает разрешения на свою вакцину до следующего года.

Почему вакцина Novavax от COVID опоздала?

Разрешение на прививки Новавакса пришло позже, чем надеялся производитель вакцины. Руководители компании ранее заявляли, что планируют выйти на рынок США «к сентябрю».

Непонятно, почему FDA одобрило препарат Novavax позже, чем Pfizer и Moderna.

Чери Дюваль-Джонс, представитель FDA, заявила, что разрешение «основано на заявлении, поданном в агентство производителем вакцины», и направила дополнительные вопросы Novavax.

«Novavax тесно сотрудничал с FDA по этому EUA, чтобы гарантировать, что вариант на основе белка будет частью осенней вакцины», — сказал представитель Novavax.

Одной из возможных причин может быть время подачи заявок.

Компания Moderna подала заявки в FDA в Маршировать и Июль по их формуле на 2023-2024 годы, говорится в документах, опубликованных агентством. Pfizer были в февраль и Июнь.

Новавакс объявлено позже в августе компания «инициировала подачу FDA» на свои прививки.

Чиновники ранее признавали, что обновление снимков Novavax этой осенью может занять больше времени.

FDA подождало до июня, чтобы принять решение о том, на какой вариант должны быть нацелены обновленные вакцины против COVID, в надежде повысить шансы на то, что вакцины будут хорошо соответствовать тем, что циркулировали осенью и зимой.

В то время как представители здравоохранения, так и руководители Novavax признали, что это может оказаться трудным поворотом для вакцин, не содержащих мРНК, на производство которых уходит больше времени.

Напротив, выбор штаммов, используемых в других традиционных белковых вакцинах, используемых для ежегодная прививка от гриппа производятся в марте, чтобы иметь достаточно времени для утверждения и производства.