Philips решает проблемы производства, связанные с радиологией, после предупреждения FDA

Последний раз Philips реагировала на результаты проверки в декабре. Однако FDA сочло этот ответ «неадекватным». Кроме того, в письме с предупреждением, отправленном Philips в феврале относительно исправлений, FDA сообщило, что с момента первоначальной проверки агентство получило еще 19 отчетов об отзыве других радиологических устройств, произведенных компанией.

Принимая это во внимание, FDA рекомендовало Philips продлить свои ретроспективные проверки за пределы двух лет, чтобы гарантировать, что никакие дополнительные действия на местах не будут пропущены.

В заявлении, отправленном по электронной почте Визуализация здоровьяПредставитель Philips Стив Клинк подтвердил, что рекомендуемое окно проверки было продлено. Он также подчеркнул, что ни одно из наблюдений, сделанных в ходе проверок, не связано с причинением вреда пациентам. Ожидается, что расширенная проверка не вызовет каких-либо проблем в производстве или поставках, сказал Клинк.

Стив К. де Бака, директор по безопасности пациентов и качеству компании Philips, также прокомментировал этот вопрос.

«Безопасность и качество пациентов — высший приоритет Philips, и мы активизировали наши усилия по укреплению безопасности пациентов и управлению качеством во всей компании», — сказал он в заявлении, отправленном по электронной почте. «Мы будем тщательно и прозрачно решать любые выявленные проблемы управления качеством, обеспечивая надлежащую координацию с соответствующими глобальными компетентными органами и регулирующими органами. Мы тесно сотрудничаем с FDA для решения вопросов, поднятых в письме с предупреждением, и стремимся завершить необходимые действия в своевременно».