FDA разрешит Флориде импортировать рецептурные лекарства из Канады

«FDA стремится работать со штатами и индейскими племенами, которые стремятся разработать успешные предложения по импорту товаров по разделу 804», — заявил в своем заявлении Роберт М. Калифф, комиссар FDA. «Эти предложения должны продемонстрировать, что программы приведут к значительной экономии средств для потребителей без увеличения риска воздействия небезопасных или неэффективных лекарств».

Флорида заявила, что первоначально будет импортировать рецептурные лекарства для лечения ВИЧ, психических заболеваний и рака простаты, добавив, что они будут доступны пациентам в государственных учреждениях и, в конечном итоге, членам Medicaid. Прежде чем Флорида сможет импортировать лекарства, она должна получить одобрение FDA на конкретные лекарства, которые она ищет. Флорида будет отвечать за обеспечение целостности цепочки поставок, сообщая, когда у пациентов возникают плохие реакции на лекарства, и соблюдая правила отзыва.

Фармацевтическая промышленность США, которая отказалась от импорта лекарств из Канады, уже дает понять, что намерена оспорить решение FDA.

«Мы глубоко обеспокоены безрассудным решением FDA одобрить план штата Флорида по импорту», ​​— заявил в своем заявлении Стивен Дж. Убл, исполнительный директор Фармацевтических исследований и производителей Америки. «Обеспечение пациентам доступа к необходимым лекарствам имеет решающее значение, но импорт неутвержденных лекарств, будь то из Канады или других стран мира, представляет серьезную опасность для общественного здравоохранения», — сказал он, добавив, что мощная лоббистская группа отрасли «принимает во внимание все варианты предотвращения этой политики».

Однако остается неясным, удастся ли Флориде действительно импортировать отпускаемые по рецепту лекарства в значительных объемах. Канада, опасаясь нехватки лекарств, если Соединенные Штаты начнут их импортировать, ввела ограничения на экспорт лекарств.

Скотт Готлиб, бывший комиссар FDA, сказал, что он «удивится, если какие-либо лекарства действительно смогут быть ввезены в США по этой схеме». По его словам, Канада ограничила оптовым торговцам лекарствами доставку в Соединенные Штаты, а FDA не разрешит импорт лекарств, поступающих «из-за пределов законной цепочки поставок лекарств».

«Вероятно, будет невозможно примирить эти два условия», — сказал Готлиб.

В FDA заявили, что необходимо защищать здоровье населения, в том числе «обеспечивать безопасную цепочку поставок и предотвращать внедрение потенциально контрафактной, украденной или небезопасной продукции».

«После многих лет медлительности федеральных бюрократов Флорида теперь сможет импортировать недорогие, спасающие жизни рецептурные лекарства», — заявил губернатор Рон ДеСантис (республиканец).

Газета New York Times первой сообщила о решении FDA.

Действия FDA происходят в то время, когда администрация Байдена уделяет пристальное внимание решению проблемы высоких цен на отпускаемые по рецепту лекарства, а крупные игроки фармацевтической промышленности также меняют свои стратегии, стремясь сделать лекарства более доступными.

Компания Eli Lilly заявила в четверг, что будет предоставлять свои популярные лекарства для снижения веса и диабета непосредственно пациентам через службу телемедицины, что является необычным шагом для производителя лекарств, в стремлении облегчить пациентам доступ к ее лекарствам. В прошлом месяце CVS заявила, что планирует обновить цены на лекарства в своей обширной сети аптек, начиная с 2025 года, и этот сдвиг, по мнению отраслевых аналитиков, может иметь далеко идущие последствия для того, сколько потребители платят за рецепты в кассе. Снижение цен на инсулин со стороны Novo Nordisk и Sanofi вступило в силу в этом месяце, присоединившись к Lilly, которая снизила цены на инсулин в прошлом году.

Администрация Байдена также предприняла различные усилия по сдерживанию высокой стоимости рецептурных лекарств: от изучения новых моделей до снижения затрат для бенефициаров программ Medicare и Medicaid до принятия Федеральной торговой комиссией более агрессивной позиции в отношении фармацевтических слияний. Самым большим таким толчком администрации является Закон о снижении инфляции (IRA), который установит максимальную цену возмещения производителям лекарств за определенные лекарства через Medicare.

Многие покупатели рецептурных лекарств, такие как больницы и менеджеры по льготам в аптеках, ожидают, что стоимость фирменных лекарств вырастет в течение следующих трех лет, заявили аналитики TD Cowen в исследовательской записке в пятницу, ссылаясь на результаты исследования, согласно которому инвестиции банк провел 29 лет. Исследование показало, что IRA, как ожидается, окажет лишь скромное влияние на ценообразование в краткосрочной перспективе.

Канада уже давно считается источником льготных фармацевтических препаратов. Отчет Rand Corporation за 2021 год показал, что цены в Канаде составляют всего 46 процентов от цен в Соединенных Штатах.

Эндрю Малкахи, старший экономист Rand, сказал, что это происходит потому, что канадское правительство регулирует цены, чтобы они были ниже. Соединенные Штаты фактически передают этот процесс на аутсорсинг, сказал он, добавив: «Не могли бы мы придумать способ сделать это внутри страны, а не полагаться на тяжелую работу исследователей и регулирующих органов в других странах?»

По данным FDA, в большинстве случаев покупка лекарств из-за границы отдельными американцами является незаконной, поскольку лекарства из других стран не были одобрены для использования и продажи в Соединенных Штатах. Исключения составляют лекарства, отпускаемые без рецепта, приобретенные за границей и не имеющие известных серьезных рисков для здоровья, или если иностранный препарат лечит серьезное заболевание, для которого внутри страны нет эффективной терапии.

Предложения США импортировать отпускаемые по рецепту лекарства из северного соседа уже давно вызывают сопротивление в Канаде, где промышленные группы, фармацевты, врачи и законодатели предупреждают, что это может привести к затруднению снабжения лекарствами 40 миллионов жителей страны и привести к нехватке лекарств.

В 2019 году Канадская медицинская ассоциация и несколько других групп, представляющих пациентов и медицинских работников, выразили министру здравоохранения страны обеспокоенность по поводу плана администрации Трампа, позволяющего правительствам штатов, аптекам и производителям лекарств подавать предложения по импорту рецептурных лекарств из Канады для федерального бюджета. одобрение.

«Запасов канадских лекарств недостаточно для поддержки потребителей как в Канаде, так и в США», — написали группы в письме. «В Канаде просто нет и не будет поставок для удовлетворения таких потребностей».

В 2020 году министр здравоохранения Канады издал приказ, запрещающий компаниям экспортировать отпускаемые по рецепту лекарства, если у них есть «разумные основания полагать, что их распространение вызовет или усугубит нехватку лекарств» в Канаде. Министерство здравоохранения Канады, агентство, курирующее политику здравоохранения в этой стране, заявило, что канадское правительство принимает «все необходимые меры для защиты поставок лекарств» и что «массовый импорт не обеспечит эффективного решения проблемы высоких цен на лекарства в США». »

Флорида официально подала заявку в FDA на импорт лекарств из Канады в ноябре 2020 года, согласно иску, который она позже подала против агентства, добиваясь постановления суда, требующего от FDA вынесения решения по ее предложению. Если первоначальная программа импорта окажется успешной, заявила Флорида в своем иске, законодательный орган штата «может расширить ее, чтобы разрешить частный импорт и продажу рецептурных лекарств из Канады».

Программа импорта может сэкономить налогоплательщикам Флориды до 150 миллионов долларов, говорится в иске штата, в котором FDA обвиняется в задержке действий по его предложению. В официальном заявлении агентство признало, что запросило дополнительную информацию, но отрицало, что «неоправданно затягивало действия».

По данным Национальной конференции законодательных собраний штатов, восемь штатов — Колорадо, Флорида, Мэн, Нью-Гэмпшир, Нью-Мексико, Северная Дакота, Вермонт и Висконсин — имеют законы, разрешающие импорт наркотиков.