FDA расчищает путь для дополнительных бивалентных бустеров для некоторых уязвимых лиц

Си-Эн-Эн
—

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США измененный Условия разрешений на экстренное использование двухвалентных вакцин Pfizer и Moderna во вторник, что позволяет людям в возрасте 65 лет и старше, а также некоторым людям с ослабленным иммунитетом получить дополнительные дозы перед осенними кампаниями вакцинации.

Бивалентные вакцины, производимые Pfizer и Moderna, содержат инструкции по борьбе как с исходным штаммом вируса Covid-19, так и с Omicron и его побочными продуктами.

Они были доступны в Соединенных Штатах с сентября в соответствии с разрешениями на использование в чрезвычайных ситуациях или EUA, которые жестко ограничивают способы введения вакцин.

Во вторник FDA изменило условия разрешений на эти вакцины, чтобы некоторые люди могли получить дополнительную дозу раньше большинства других.

А именно, взрослые в возрасте 65 лет и старше, получившие одну дозу бивалентной вакцины, могут получить дополнительную дозу по крайней мере через четыре месяца после первой дозы.

Большинство лиц с определенной степенью иммунодефицита, получивших первую дозу бивалентной вакцины, могут получить вторую дозу как минимум через 2 месяца. Дополнительные дозы могут вводиться по усмотрению лечащего врача.

Доктор Питер Хотез, один из руководителей Центра разработки вакцин в Детской больнице Техаса, призвал FDA расширить доступ к бивалентным бустерам для тех, кто в них нуждается. Он говорит, что по большей части сегодняшнее руководство агентства имеет смысл.

«Мой единственный вопрос: почему порог в 65 лет? На чем это основывалось? Обычно я бы предпочел, чтобы оно было снижено до 60 или даже 50», — сказал Хотез в электронном письме >.

«Для тех американцев, которые понимают его важность, мы должны сделать доступными вторые бивалентные ускорители. Наконец, скоро нам понадобится руководство по еще одному ежегодному осеннему бустеру. Предположительно, эта информация появится где-то этим летом», — добавил он.

Для детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 6 месяцев до 4 лет право на получение дополнительных бивалентных доз будет зависеть от ранее полученной вакцины, говорится в пресс-релизе FDA.

Агентство заявило, что еще одно большое изменение заключается в том, что большинство непривитых людей теперь могут получить одну дозу бивалентной вакцины, а не несколько доз исходных вакцин с одним штаммом. FDA упростило свои рекомендации для непривитых людей после того, как признало, что у большинства американцев теперь есть некоторый иммунитет против Covid-19, даже если это просто перенесенные инфекции.

«В настоящее время имеются доказательства того, что большая часть населения США в возрасте 5 лет и старше имеет антитела к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19, в результате вакцинации или инфекции, которые могут служить основой для защиты, обеспечиваемой вирусом. бивалентные вакцины. COVID-19 по-прежнему представляет собой очень реальный риск для многих людей, и мы призываем людей подумать о том, чтобы оставаться в курсе вакцинации, в том числе бивалентной вакцины против COVID-19. Имеющиеся данные по-прежнему демонстрируют, что вакцины предотвращают наиболее серьезные последствия COVID-19, такие как тяжелое течение заболевания, госпитализация и смерть», — сказал д-р Питер Маркс, глава Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, в своем отчете. выпуск новостей.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые еще не были вакцинированы, теперь могут получить серию из двух доз бивалентной вакцины Moderna в качестве основной серии или серию из трех доз бивалентной вакцины Pfizer-BioNTech, если им исполнилось 6 месяцев. 4 года. Дети в возрасте 5 лет могут получить две дозы бивалентной вакцины Moderna или одну дозу бивалентной вакцины Pfizer-BioNTech.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые начали получать моновалентные вакцины, теперь могут получить дозу бивалентной вакцины, но количество доз, на которые они имеют право, будет зависеть от количества доз, которые они уже получили, и от того, какая вакцина они получили.

Агентство подчеркнуло, что большинство людей, получивших одну дозу бивалентной вакцины, в настоящее время не имеют права на получение второй дозы.

И они призвали всех, кто еще не получил свою первую дозу бивалентной вакцины, сделать это, и многие американцы все еще находятся в этом ведре.

Только около 17% подходящих, менее 1 из 5 американцев, получили рекомендуемую дозу.

С течением времени взрослые со сниженной иммунной функцией из-за возраста или серьезной проблемы со здоровьем задают врачам вопрос, нужна ли им еще одна доза двухвалентной вакцины.

Центр по контролю и профилактике заболеваний США сообщил о ранних данных, свидетельствующих о том, что эффективность бивалентных вакцин, даже в отношении посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, уже начала снижаться.

Но агентство не имело права давать то, что известно как рекомендация «разрешенного использования» в отношении бустеров, что позволило бы врачам предлагать дополнительные дозы уязвимым пациентам из-за условий EUA.

Обновленные условия дают CDC и его Консультативному комитету по практике иммунизации (ACIP) большую свободу рекомендовать дополнительные дозы бивалентных вакцин. ACIP проводит совещание по вакцинам против Covid-19 в среду и, как ожидается, одобрит изменения FDA.

Для всех, кто не охвачен сегодняшними изменениями, FDA заявляет, что намерено принять решение о будущих вакцинациях после получения рекомендаций по составу осеннего штамма от своего консультативного комитета в июне.

Оба Канада и Великобритания этой весной предложили еще один раунд двухвалентных бустеров тем, кто подвергается наибольшему риску заражения Covid-19.