FDA расширяет маркировку системы CVRx Barostim при HF

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенную маркировку системы нейромодуляции Баростим для пациентов с сердечная недостаточность (HF), который включает долгосрочные постмаркетинговые клинические данные Рандомизированное клиническое исследование BeAT-HFОб этом сообщил производитель CVRx Inc.

В обновленной маркировке Баростима теперь указано, что устройство показано пациентам с СН III или II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с недавним анамнезом заболевания III класса, несмотря на лечение согласно рекомендациям (лекарства и устройства), и у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% и N-концевой про Натрийуретический пептид B-типа уровень < 1600 пг/мл.

Система нейромодуляции Баростим напоминает стандартный кардиостимулятор с системой электродов, но стимулирует каротидные барорецепторы. Импульсный генератор обычно имплантируется подкожно ниже левой или правой ключицы, при этом электрод располагается в соседнем каротидном синусе.

Баростим был первоначально одобрен в 2019 году для взрослых с медикаментозно рефрактерной выраженной СН и ФВ ЛЖ ≤ 35%, которые не являются хорошими кандидатами для других видов аппаратной терапии, поскольку сообщает theheart.org | Медскейп Кардиология.

Одобрение было основано на результатах исследования BeAT-HF, которое показало, что нейромодуляционная терапия с использованием Баростима приводит к функциональным улучшениям и улучшению показателей качества жизни.

«Мы очень рады получить это важное подтверждение от FDA долгосрочных результатов постмаркетинговой фазы клинического исследования BeAT-HF и рады, что теперь можем поделиться этими данными с врачами и пациентами», — президент и генеральный директор CVRx Надим. Об этом говорится в заявлении Яреда.