FDA: Смерти в Гамбии: FDA выпускает предупреждение

После загадочной гибели детей в Гамбия предположительно из-за сиропов от кашля, произведенных в Индии, Управление по регулированию лекарственных средств США выпустило руководство, предназначенное для предупреждения производителей фармацевтической продукции, производителей компаундов, переупаковщиков и поставщиков о потенциальной опасности для здоровья населения, связанной с глицерином и другими компонентами лекарств с высокой степенью риска, загрязненными диэтиленгликоль (ДЭГ) или этиленгликоль (ЭГ). В нем указано, что все компоненты должны быть проверены и протестированы перед поставкой.

Согласно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) указание, поставщики должны обеспечить специальный анализ идентичности для каждой партии, который включает тест на предельные значения для ДЭГ и ЭГ, а также тестирование образцов из всех контейнеров всех партий компонента лекарственного средства «высокого риска» перед его использованием в производстве. производство или приготовление лекарственного препарата.

FDA заявило, что производители должны провести тест на предельные значения ДЭГ и ЭГ на репрезентативных образцах каждой партии каждой партии компонента и убедиться, что компонент содержит не более 0,10% ДЭГ и ЭГ, прежде чем использовать его в лекарственном средстве.

Также рекомендуется, чтобы весь персонал фармацевтических производственных предприятий, особенно персонал, непосредственно отвечающий за получение, тестирование и выпуск компонентов, был осведомлен о важности надлежащего тестирования на загрязнение ДЭГ и ЭГ, а также о потенциальных опасностях, если это тестирование не будет проведено.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что продолжает получать в начале 2023 года сообщения о смертельных отравлениях потребителей, которые принимали лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме (такие как средства от кашля, аллергии, обезболивающие и противорвотные лекарственные средства), которые были изготовлены с использованием ДЭГ- или ЭГ-загрязненных веществ. компоненты.

В марте расследование, проведенное Центром по контролю и профилактике заболеваний США и Гамбийский Ученые установили, что импортированные в Гамбию сиропы от кашля индийского производства, загрязненные ДЭГ и ЭГ, приводили к острому поражению почек у детей.

«В 2022 и 2023 годах многие страны сообщили об инцидентах с пероральными жидкими лекарственными препаратами, в первую очередь предназначенными для детей, с подтвержденным или подозреваемым загрязнением высокими уровнями ДЭГ и ЭГ», — говорится в сообщении. USFDA сказал.