«Одобрение ABRYSVO в качестве первой и единственной вакцины для матерей, помогающей защитить новорожденных сразу после рождения в течение шести месяцев от РСВ, знаменует собой важную веху для научного сообщества и для общественного здравоохранения», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и руководитель. Научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer. «Мы невероятно благодарны участникам клинических испытаний и группам исследователей по всему миру, а также нашим коллегам из Pfizer за их стремление сделать эту вакцину доступной. Сегодня долгожданная цель — создать материнскую вакцину, которая будет помочь защитить младенцев в возрасте шести месяцев и младше – когда они подвергаются наибольшему риску возможных серьезных последствий от RSV – было достигнуто».
Решение FDA основано на данных ключевого клинического исследования фазы 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3, предназначенного для оценки эффективности, безопасности, и иммуногенность вакцины против ДНДП и тяжелой ДНДП, вызванной РСВ, у детей грудного возраста, рожденных от здоровых лиц, вакцинированных во время беременности. Эти результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в апреле 2023 года.
«Новорожденные и дети раннего возраста, чья иммунная система все еще развивается и еще недостаточно сильна для защиты от инфекций, теперь могут быть защищены от RSV с момента рождения посредством иммунизации матери», – сказал Эрик А. Ф. Симойнс, доктор медицинских наук, клинический профессор педиатрии. -Инфекционные болезни, Медицинский факультет Университета Колорадо и Детская больница Колорадо, Аврора. «Одобрение препарата ABRYSVO от Pfizer является большим триумфом, поскольку оно помогает гарантировать отсутствие задержек в потенциальной защите от РСВ в течение наиболее уязвимых первых шести месяцев жизни ребенка и предлагает медицинским работникам новую возможность помочь предотвратить тяжелый РСВ».
РСВ является заразным вирусом и частой причиной респираторных заболеваний во всем мире. (1) Вирус может поражать легкие и дыхательные пути инфицированного человека, потенциально вызывая тяжелое заболевание или смерть. (2,3,4) Бремя болезни, вызванное РСВ. у детей раннего возраста ошеломляет: практически все дети заражаются РСВ-инфекцией к двум годам. (5) В Соединенных Штатах ежегодно от 500 000 до 600 000 младенцев страдают от РСВД, и это является основной причиной госпитализации. у детей в возрасте до одного года.(6,7)
Об АБРЫСВО
2 марта 2022 года компания Pfizer объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ABRYSVO статус «прорывной терапии» для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с RSV, у младенцев от рождения до шести месяцев путем активной иммунизации беременных женщин. За этим решением последовало принятие FDA заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) АБРЫСВО в приоритетном порядке для младенцев в феврале 2023 года.
Pfizer в настоящее время является единственной компанией, предлагающей вакцину против RSV, которая помогает защитить пожилых людей, а также помогает защитить младенцев посредством иммунизации матерей. В мае 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RSVpreF под названием ABRYSVO для профилактики ДПНП, вызванных RSV, у лиц в возрасте 60 лет и старше. В июне за одобрением последовала официальная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) относительно использования вакцины у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
В июле 2023 года компания Pfizer объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя выдачу регистрационного удостоверения на кандидатную вакцину против RSV, PF-06928316 или RSVpreF. помочь защитить пожилых людей и младенцев посредством иммунизации матерей от РСВ. Положительное заключение CHMP рассматривается Европейской комиссией (ЕК) по каждому показанию. ЕК решит, утвердить ли RSVpreF, торговое название которого в Европейском Союзе (ЕС) будет ABRYSVO.
В феврале 2023 года компания Pfizer Japan объявила, что в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на RSVPreF в качестве иммунизации матери, помогающей защитить младенцев от RSV. В апреле 2023 года компания Pfizer Canada объявила, что Министерство здравоохранения Канады приняло RSVpreF для проверки как для лиц в возрасте 60 лет и старше, так и в качестве иммунизации матери, чтобы помочь защитить младенцев от RSV.
Компания Pfizer инициировала два дополнительных клинических исследования по оценке АБРЫСВО. Одно исследование проводится на детях с повышенным риском заболевания РСВ в возрасте от 2 до 2 лет.
Посмотреть полную информацию о назначении.
О компании Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов
В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается.
1. Всемирная организация здравоохранения. Заболевание, вызванное респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease
2. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Передача РСВ. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.
3. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (РСВ). Пожилые люди подвергаются высокому риску тяжелой формы РСВ-инфекции. Информационный бюллетень. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. РСВ у младенцев и детей раннего возраста. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
5. Глезен В.П., Табер Л.Х., Франк А.Л., Касель Дж.А. Риск первичного заражения и повторного заражения респираторно-синцитиальным вирусом. Я Джей Дис Чайлд. 1986;140(6):543-546. doi:10.1001/archpedi.1986.02140200053026
6. Райниш Г., Адхикари Б., Мельцер М.И., Лэнгли Г. Оценка влияния множественных продуктов иммунизации на респираторно-синцитиальные вирусные инфекции (РСВ) у младенцев, находящихся под медицинским наблюдением. Вакцина. 2020;38(2):251-257. doi:10.1016/j.vaccine.2019.10.023.
7. Холл С.Б., Вайнберг Г.А., Блюмкин А.К. и др. Госпитализации детей в возрасте до 24 месяцев, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом. Педиатрия. 2013;132(2):e341-e348. doi:10.1542/peds.2013-0303
8. Презентация телеконференции о доходах Pfizer за второй квартал 2023 г., 1 августа 2023 г., стр. 24, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q1/Q1-2023-Earnings-Charts-FINAL. PDF
2023-08-23 08:00:00
1692839810
#FDA #США #одобрило #ABRYSVO #вакцину #компании #Pfizer #для #профилактики #респираторносинцитиального #вируса #РСВ #младенцев #путем #активной #иммунизации #беременных #на #сроке #беременности #недель
