FDA удалило предупреждение «черного ящика» о заместительной гормональной терапии

10 ноября (UPI) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявил в понедельник, что уберет предупреждение «черного ящика» о заместительной гормональной терапии для женщин.

Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди Младший и комиссар FDA доктор Марти Макари сделал объявление на пресс-конференции.

«Мы собираемся остановить машину страха, уводящую женщин от этого изменяющего жизнь и даже спасающего жизнь лечения», — заявил Макарий на пресс-конференции. «FDA принимает меры по удалению предупреждений о «черном ящике» из продуктов, связанных с эстрогеном. Это основано на тщательном анализе последних научных данных».

Макари и другие представители агентства заявили, что предупреждения основаны на устаревших научных данных и отговаривают женщин от приема гормональной терапии.

Лекарства обычно назначают для лечения симптомов менопаузы, включая приливы, перепады настроения, проблемы со сном и многое другое. Они заменяют эстроген и прогестерон, уровень которых снижается во время менопаузы.

«Наша большая обеспокоенность по поводу предупреждения о черном ящике заключается в том, что многие женщины с нетерпением ждут выхода из офиса, а затем идут домой и читают черный ящик, а затем никогда не начинают его, потому что они боятся», — доктор МаргЕва Коул, акушер-гинеколог из Медицинской школы Университета Дьюка, рассказал NBC News.

Предупреждения были реализованы после Клиническое исследование 2002 г. В нем говорится, что ЗГТ увеличивает риск рака молочной железы, сердечного приступа и инсульта у женщин. Но исследование было сосредоточено на препарате прогестерона, который сегодня используется нечасто. Он также ориентирован на женщин в возрасте 60 и 70 лет, в то время как большинство женщин начинают ЗГТ в возрасте 40 или 50 лет.

Об этом заявило FDA сохранит предупреждение о раке эндометрия риск на упаковке системного эстрогена, который поставляется в виде пластырей, гелей или таблеток.

«Теперь мы знаем, после переоценки этих данных и проведения дополнительных исследований, что гормональная терапия при менопаузе безопасна для гораздо более широкого круга людей, чем мы предполагали ранее», — сказала Axios Нора Лансен, главный медицинский директор Elektra Health, компании телемедицины по уходу за менопаузой.

FDA также заявило, что одобрило два новых препарата для лечения менопаузы. Он одобрил генерическую версию Премарина и негормональное лечение вазомоторных симптомов, таких как приливы.

«Эстроген является ключевым гормоном для женского здоровья. Работа каждой части женского тела зависит от эстрогена, включая мозг, кости, сердце и мышцы», — сказала Алисия Джексон, директор Агентства перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения, в своем заявлении.

«Отмена предупреждения о «черном ящике», основанная на лучших научных знаниях и данных, является невероятным шагом вперед к расширению возможностей миллионов женщин жить более долгой и здоровой жизнью».