«ХСК — серьезное заболевание, которое может вызывать изнурительные симптомы и непредсказуемые обострения. Его трудно диагностировать и лечить», — сказал Марк Лебволь, доктор медицинских наук, декан клинической терапии Медицинской школы Икан на горе Синай и член руководящего комитета программы клинических исследований ремибрутиниба REMIX фазы III. «Ремибрутиниб представляет собой новый способ лечения ХСК. Блокируя активность БТК, ремибрутиниб останавливает ключевой путь иммунного ответа при ХСК. Это новый захватывающий вариант, который потенциально может помочь широкому кругу пациентов получить быстрое облегчение».
CSU — это заболевание, вызванное тучными клетками, которое, как полагают, вызвано иммунной дисрегуляцией. У людей с ХСК иммунная система может активироваться посредством аллергических (IgE) или аутоиммунных (IgG) путей. (4) Это заставляет определенные иммунные клетки — тучные клетки и базофилы — активировать белок BTK. Хотя это и не до конца понятно, считается, что после активации БТК приводит к высвобождению гистамина и других провоспалительных медиаторов, которые могут вызывать красную, опухшую и зудящую крапивницу, обычно наблюдаемую при ХСС (5,6).
Симптомы ХСК непредсказуемы, повторяются в течение шести недель или более без установленной причины.7 Диагностика может занять до 24 месяцев.8 Многие пациенты с ХСК говорят, что их симптомы негативно влияют на их сон, работу и психическое здоровье. (9,10,11) Антигистаминные препараты являются лечением первой линии, но более половины пациентов все еще имеют симптомы, даже при более высоких дозах. (2) Инъекционные методы лечения существуют для тех, кто не реагирует на антигистаминные препараты, но менее чем Их получают 20% подходящих пациентов (12).
«Одобрение ремибрутиниба является важным достижением в лечении пациентов с ХСН. Он быстро уменьшает симптомы, предлагая пациентам контроль над крапивницей и зудом, которые они испытывают ежедневно», — сказала Жизель Моснайм, доктор медицинских наук, магистр медицинских наук, аллерголог и иммунолог из Endeavor Health, клинический доцент Медицинской школы Притцкера Чикагского университета и исследователь REMIX. «Это важно, поскольку оно выходит за рамки существующих инъекционных методов лечения и дает пациентам возможность перорального лечения, которую можно легко включить в их повседневную жизнь».
«Многие пациенты с ХСС чувствуют, что их неправильно понимают, и соглашаются на лечение, которое не полностью отвечает их потребностям», — сказала Линда Митчелл, генеральный директор Allergy & Asthma Network. “Мы поддерживаем новые варианты лечения, которые дают пациентам возможность выбирать то, что лучше всего подходит для них. Эта удобная новая пероральная терапия предлагает новый многообещающий способ лечения ХСС и потенциально улучшает повседневную жизнь тех, кто живет с этим тяжелым заболеванием”.
Клинические данные, подтверждающие одобрение
Одобрение FDA препарата Рапсидо при ХСС основано на результатах клинических исследований фазы III REMIX-1 (NCT05030311) и REMIX-2 (NCT05032157) у пациентов, у которых сохранялись симптомы при приеме антигистаминных препаратов H1 второго поколения. Рапсидо продемонстрировал превосходство в изменении по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в отношении зуда (ISS7), крапивницы (HSS7) и еженедельной активности крапивницы (UAS7) на 12 неделе. (13) Значительно больше пациентов, получавших Рапсидо, по сравнению с плацебо, достигли хорошо контролируемого заболевания (UAS7≤6) уже на 2 неделе и на 12 неделе, и около одной трети пациентов достигли полного отсутствия зуда и крапивницы на неделе. 12.(13) Рапсидо имеет подтвержденный профиль безопасности, который не требует лабораторного контроля.(13) Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота встречаемости ≥3%) были заложенность носа, боль в горле и насморк (назофарингит), кровотечение, головная боль, тошнота и боль в животе.(13)
Novartis завершила подачу нормативных документов на препарат Рапсидо для лечения ХСК во многих странах, в том числе в Европейском Союзе, Японии и Китае, при этом приоритетное рассмотрение было предоставлено в Китае.
Преобразование медицинской помощи в иммунологии
«Одобрение Рапсидо в качестве первого и единственного ингибитора БТК при ХСС является важной вехой на нашем пути к изменению подхода к лечению забытых состояний, связанных с иммунитетом, и предложить большему количеству пациентов возможность быстро получить облегчение», — сказал Виктор Булто, президент компании Novartis в США. «Опираясь на наше наследие в области продвижения лечения аллергических, дерматологических и ревматологических заболеваний, мы твердо намерены и дальше инвестировать в инновационные, ориентированные на пациента методы лечения в рамках иммунологии».
Обнаруженный и разработанный компанией Novartis для воздействия на путь BTK как движущую силу воспаления, ремибрутиниб исследуется в текущих клинических исследованиях при различных состояниях, связанных с иммунитетом, включая хроническую индуцируемую крапивницу (CIndU), гнойный гидраденит (HS) и пищевую аллергию.
О компании Новартис
Novartis — инновационная фармацевтическая компания. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общество получили возможность противостоять серьезным заболеваниям. Нашими лекарствами пользуются почти 300 миллионов человек по всему миру.
1. Информация о назначении Рапсидо® (ремибрутиниба). Новартис Фармасьютикалс Корп.
2. Маурер М., Веллер К., Биндслев-Йенсен С. и др. Неудовлетворенные клинические потребности при хронической спонтанной крапивнице. Отчет оперативной группы GA²LEN. Аллергия. 2011;66:317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x
3. Всемирный банк. Численность населения, всего. По состоянию на июнь 2025 г. https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL.
4. Колкир П., Муньос М., Асеро Р. и др. Аутоиммунная хроническая спонтанная крапивница. J аллергия клин иммунол. 2022;149(6):1819-1 DOI:10.1016/J.Jacci.2022.04.01
5. Кукинг П., Мобил-АМ, А.М., Калтанан К. и др. Крапивница. Nat Rev Dis Disaster. 8, 61 (2022). https://doi.org/10
6. Мендес-Бастос П., Бразилейро А., Колхир П. и др. Ингибирование тирозинкиназы Брутона – новая терапевтическая стратегия при иммуноопосредованных дерматологических состояниях. Аллергия. 2022;77(8):2355-2366.
7. Маурер М., Коста С., Хименес Арнау А. и др. Устойчивая к антигистаминным препаратам хроническая спонтанная крапивница остается недостаточно леченной: данные двухлетнего исследования AWARE. Клин Эксп Аллергия. 2020;50:1166-1175. дои: 10.1111/cea.13716
8. Фридман А., Кватра С.Г., Йосипович Г. Практический подход к диагностике и лечению хронической спонтанной крапивницы. Дерматол Тер (Хайдельб). 2024;14(6):1371-1387. дои: 10.1007/s13555-024-01173-5
9. Мендельсон М., Бернштейн Дж., Габриэль С. и др. Влияние хронической крапивницы по сообщениям пациентов по сравнению с псориазом в США. J Дерматологическое лечение. 2017 год; 28(3):229-236. doi:10.1080/09546634.2016.1227421
10. Маурер М., Абузакук М., Берар Ф. и др. Бремя хронической спонтанной крапивницы существенно: реальные данные ASSURE-CSU. Аллергия. 2017;72(12):2005-2016. дои:10.1111/all.13209
11. Балп М.М., Крупский К., Балкаран Б.Л. и др. Устная презентация на Гибридном конгрессе Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) 2023 г.; 9–11 июня 2023 г.; Гамбург, Германия.
12. Маурер М., Раап У., Штаубах П. и др. Устойчивая к антигистаминным препаратам хроническая спонтанная крапивница: данные исследования AWARE за 1 год. Клин Эксп Аллергия.2019; 49: 655-662. https://doi.org/10.1111/cea.13309
13. Мец М., Хименес-Арнау А., Хиде М. и др. Долгосрочная эффективность и безопасность ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей в исследованиях 3 фазы REMIX-1 и REMIX-2. Представлено в виде поздней устной абстрактной сессии по клиническим испытаниям на EAACI 2024; 31 мая – 3 июня 2024 г.; Валенсия, Испания.
2025-10-02 08:00:00
1760581297
#Novartis #получает #одобрение #FDA #на #препарат #Rhapsido #ремибрутиниб #единственный #пероральный #таргетный #препарат #BTKi #для #лечения #хронической #спонтанной #крапивницы #ХСК
По теме
