После 90 дней лечения Leqvio на вершине LLT 85% пациентов достигли своей цели LDL-C, обращенной на руководящие принципы по сравнению с 31% пациентов, получавших плацебо на вершине LLT (P <0,0001). Исследования V-диффференции добавляют к растущему объему доказательств Leqvio в рамках клинической программы Victorion, которая охватывает более 60 000 пациентов из 50 стран мира.
«V-дифференциация является крупнейшим исследованием по снижению LDL-C с Leqvio, которое будет читать до настоящего времени, и первое, кто сосредоточился на результатах, ориентированных на пациента»,-сказал ULF Landmesser, MD, председатель кафедры кардиологии, ангиологии и медицины интенсивной терапии в немецком сердечном центре Charité и Warité University Medicine Berlin. «Эти результаты являются значительными, поскольку они демонстрируют эффективные варианты улучшения лечения липидов у пациентов с риском, большинство из которых по-прежнему остаются выше рекомендуемых уровней LDL-C».
V-DIFFERENCE is the first study to evaluate the effect of Leqvio on muscle symptoms and pain, which are common amongst patients receiving statins and other LLT.(1,2) Patients who received Leqvio plus LLT were 43% less likely to experience muscle-related adverse events (MRAE) compared to patients who received placebo plus LLT (p<0.0001), with numerical improvement in pain-related quality-of-life scores also Сообщается. (1) Кроме того, Leqvio в дополнение к LLT снизил уровень LDL-C в среднем на 59% после 360 дней лечения, опередив плацебо плюс LLT на 35% (P <0,0001), причем клинически значимые различия наблюдались уже в 60 дней в лечение. (1). (1). (1). (1). (1).
«Novartis стремится решать самые сложные проблемы при сердечно -сосудистых заболеваниях», – сказала Ручира Глазер, доктор медицинских наук, глобальный глава, сердечно -сосудистые, почечные и метаболические развития, Novartis. «Эти результаты подчеркивают потенциал Leqvio для преобразования сердечно-сосудистой помощи путем улучшения значимых результатов пациента. V-дифференциация предоставил доказательства того, что раннее использование Leqvio является эффективным способом помочь пациентам достичь своих целей LDL-C без необходимости добавления других методов лечения или максимизировать дозы статинов».
О Леквио
Leqvio® (Inclisiran)-это первая и единственная небольшая мешающая терапия РНК (siRNA) для более низкого уровня холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C). Это подкожная инъекция, предоставляемая поставщиком медицинских услуг (HCP) с начальной дозой, еще один через три месяца, а затем каждые шесть месяцев. (3,4) в качестве двухлетнего лечения, управляемого HCP, Leqvio может помочь обойти проблемы приверженности лечению, общую проблему в лечении холестерина.
Leqvio утвержден в более чем 100 странах, включая США, ЕС, Японию и Китай. (3-6) Novartis получил глобальные права на разработку, производство и коммерциализацию Leqvio по лицензии и соглашению о сотрудничестве с Alnylam Pharmaceuticals, лидером в области интерференции RNA (RNAI).
О V-дифференциации
V-диффференция (NCT05192941) представляет собой рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки результатов эффективности, безопасности и качества жизни (QOL) Leqvio по сравнению с плацебо, с высоким содержанием плацебо, не имеют высоких картинов, не имеют высоких картинов, не имеют высоких карт-кар достигнутые руководящие руководства LDL-C Goals2. В общей сложности 1770 человек были рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения leqvio плюс LLT (n = 898) или плацебо плюс LLT (n = 872). (1)
Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигающих их отдельной цели LDL-C (<55 мг/дл или <70 мг/дл, в зависимости от категории сердечно-сосудистых рисков) после 90 дней лечения. Лечение. (7) Другие вторичные конечные точки включали долю пациентов, испытывающих боль в самооценке, а также связанные с болью мер качества жизни с использованием короткого краткого инвентариза
О победе
Исследование V-диффференции является частью Victorion, программы клинических испытаний для расширения основополагающих доказательств снижения LDL-C с помощью Leqvio в различных популяциях пациентов посредством рандомизированных клинических испытаний, исследований внедрения, доказательств реального мира и первичных и вторичных профилактических испытаний, оценивающих потенциальные преимущества Leqvio по сердечно-сосудистым исходам. Программа Victorion является одной из крупнейших программ клинических испытаний в своем роде, охватывающей более 60 000 пациентов в более чем 50 странах по всему миру в более чем 30 исследованиях, включая Orion-4 (вторичная профилактика), V-2-превентивные (вторичные профилактики), V-1-превентор (первичная профилактика высокого риска), V-Intervation, V-Plaque и V-расти.
О атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваниях (ASCVD)
Сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) поражают сотни миллионов людей и претендуют на большую жизнь во всем мире, чем рак, хронические заболевания легких и диабет вместе.
ASCVD приходится на 85% всех сердечно-сосудистых смертей. (10-13) Это основная причина смертности в Европейском Союзе, и его бремя в США больше, чем у любых других хронических заболеваний. (10-13) ASCVD вызвано развитием и ростом пластин во внутренней облике. Время. (15) Кумулятивное воздействие LDL-C может увеличить риск сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ или инсульт. (14,15)
О Novartis при сердечно -сосудистых заболеваниях
В Novartis наша миссия состоит в том, чтобы гарантировать, что ни одно сердце не теряется слишком рано. Мы представляем мир, в котором предотвратимые сердечно -сосудистые смерти больше не являются частью нашей жизни. Мы гордимся положительным влиянием, которое мы оказали за последние 40 лет, и остаемся посвященными решению самых сложных проблем в ССЗ. Благодаря передовой науке и технике мы сосредоточены на областях высоких неудовлетворенных потребностей, включая масштабирование нашей платформы XRNA по множественным факторам риска и новаторским прорывам для генетически управляемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и общих заболеваний сердца, включая фибрилляцию предсердий.
Мы также работаем с пациентами, медицинскими работниками и организациями по всему миру, чтобы улучшить сердечно -сосудистую уход за пределами только медицины. Вместе мы можем помочь людям с сердечно -сосудистыми заболеваниями наслаждаться дольше, более здоровой жизнью и больше времени со своими близкими.
О Новартисе
Novartis – инновационная компания по лекарственным средствам. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общества были уполномочены перед лицом серьезного заболевания. Наши лекарства достигают почти 300 миллионов человек по всему миру.
1. Novartis. Данные в файле.
2. Landmesser U, Laufs U, Schatz U, et al. Дизайн и обоснование исследования по распределению победы: рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки ранней эффективности, безопасности, безопасности, с переносимостью, а также его влияния на качество жизни у людей с гиперхолестеристолемией. Am Heart J. 2025; 289: 117-126. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.014
3. Leqvio. Сводка характеристик продукта. Novartis.
4. Леквио. Предписывающая информация. Novartis Pharmaceuticals Corp.
5. Национальная администрация медицинских продуктов. Информация о предоставлении документа о одобрении наркотиков. Опубликовано 24 августа 2023 года. Доступ 11 августа 2025 года.
6. Агентство фармацевтических и лекарственных устройств Япония. Новые лекарства, утвержденные в документе 2023 финансового года. Доступ в августе 2025 года. Https://www.pmda.go.jp/files/000269225.pdfclinicaltrials.gov. NCT05192941. Доступ 11 августа 2025 года. Https://clinicaltrials.gov/study/nct05192941
7. Clinicaltrials.gov. NCT05192941. Доступ 11 августа 2025 года. Более половины из нас, взрослые, не знают, что болезнь сердца является основной причиной смерти, несмотря на 100-летнее правление. Опубликовано 24 января 2024 года. Доступ 11 августа 2025 г.
9. World Heart Report. Опубликовано 20 мая 2023 года. Доступ 11 августа 2025 года.
10 Всемирная организация здравоохранения. Сердечно -сосудистые заболевания (CVD). Опубликовано 11 июня 2021 года. Доступ 11 августа 2025 года.
11. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Статистика сердечных заболеваний и инсульта-2012 Обновление: отчет Американской кардиологической ассоциации. Циркуляция. 2012; 125 (1): E2-E220.
12. Ким Х., Ким С., Хан С. и др. Распространенность и частота атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и его факторы риска в Корее: общенациональное население. BMC Public Health. 2019; 19 (1): 112.
13. Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA Руководство по лечению холестерина крови: отчет Американского колледжа кардиологии/Целевой группы Американской кардиологической ассоциации по рекомендациям по клинической практике. Циркуляция. 2019; 139: E1082-E1143.
14. Гольдштейн Дж.Л., Браун М.С. Столетие холестерина и коронар: от бляшек до генов до статинов. Клетка. 2015; 161 (1): 161-172.
15. Ference Ba, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano al. Влияние липидов на здоровье сердечно -сосудистых заболеваний: серия JACC Health Series. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156.
Читайте также
