Уравнения-новые: Nyxoah Sa.
Nyxoah получает одобрение FDA для системы Genio® для лечения обструктивного апноэ во сне
Эмитент / редактор несет ответственность за содержание сообщения.
Nyxoah получает одобрение FDA для системы Genio® для лечения обструктивного апноэ во сне
Официальное начало маркетинга в США
Сен -Гиберт, Бельгия – 8. август 2025 г., 10:30 утра – NYXH) («Nyxoah» или «Компания»), компания по медицинской технологии, которая разрабатывает инновационные технологии для лечения обструктивного апноэ во сне («обструктивное апноэ во сне», OSA) посредством нейромодуляции, сегодня объявило о том, что Управление по еде и лекарствам США (FDA) со средней до сильной до сильной OSA с гипопнеазой APNOE (AHI) по крайней мере 15 и по сравнению с наиболее 6 лет.
Genio – это новый подход к беспрепятственной нервной стимуляции (HGNS) для лечения OSA. Уникальная конструкция Genio использует двустороннюю стимуляцию и предлагает пациентам беспроводное, не имплантированное решение, управляемое аккумулятором, которое совместимо с устройствами 1,5 T и 3-T-MRI, которое поставляется и контролируется через портативный компонент. Портативный компонент полностью обновляется, так что пациенты с геном получают доступ к этой технологии без дополнительных операций для обновлений технологий или изменений батареи.
«Сегодня это важный момент для Nyxoah и для пациентов с OSA в США. При регистрации рынка Genio System FDA мы гордимся тем, что сможем донести эту инновационную терапию на рынок США», – прокомментировал Оливье Тэльман, главный исполнительный директор Nyxoah. «Наша миссия всегда заключалась в том, чтобы упростить пациентов с OSA, предлагая им решение, которое позволяет вам лучше спать. Мы с нетерпением ждем успешной реализации нашей маркетинговой стратегии в США».
Одобрение FDA системы Genio было поддержано высококачественными, дифференцированными данными о безопасности и эффективности в результате исследования мечты компании. Исследование Dream достигло как первичной, так и вторичной конечной точки и показало уровень AHI-респондер 63,5 %, а уровень респондента-индекса кислорода-71,3 % со средним снижением AHI в общей сложности на 70,8 %. Кроме того, значение AHI упало до менее чем 15 или менее на 82,0 % всех субъектов для испытаний мечты.
Этот перевод служит только для информационных целей. Английская версия является решающей в случае несоответствий между немецкой и английской версией этого пресс -релиза.
О Никсоах
Nyxoah – это медицинская компания, которая разрабатывает и продает инновационные технологии для лечения обструктивного апноэ во сне (OSA). Основным продуктом Nyxoah является Genio System, ориентированная на пациента, кабельная и без гипогродимуляционная терапия без гипог в отношении OSA. OSA является наиболее распространенным связанным с соном для дыхательного расстройства по всему миру, которое связано с повышенным риском смерти и сердечно -сосудистыми сопутствующими заболеваниями. Nyxoah преследует видение того, что пациенты с OSA совершают расслабляющие ночи, чтобы они могли наслаждаться своей жизнью в полной мере.
After successfully completing the Blast OSA study, the Genio system received European CE certification in 2019. Nyxoah carried out two successful IPO: on the Euronext Brussels in September 2020 and at NASDAQ in July 2021. Following the positive results of the Better Sleep study, Nyxoah received the CE approval for the expansion of his therapeutic indications to patients with complete concentric collapse (CCC), which is currently contraindicated В терапии конкурентов. Кроме того, компания объявила о положительных результатах проведения Searm Registration Dream IDE и одобрении заявки на одобрение премаркета Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.nyxoah.com/Полем
Будущие -Ориентированные заявления
Определенные заявления, убеждения и мнения в этом пресс-релизе ориентированы на будущее и отражают текущие ожидания компании или директоров или руководство компании в отношении системы генио; запланированные или продолжающиеся клинические исследования с Genio System; потенциальные преимущества генио системы; Цели Nyxoah в отношении развития, регуляторного пути и потенциального использования генио системы; маркетинговая стратегия компании и вход на рынок США; И операционные результаты, финансовое положение, ликвидность, эффективность, перспективы, рост и стратегии компании. В будущем -Ориентированные заявления, естественно, связаны с рядом рисков, неопределенности, предположений и других факторов, которые могут привести к тому факту, что фактические результаты или события значительно отличаются от утверждений, выраженных в будущем или подразумеваемых. Эти риски, неопределенности, предположения и факторы могут оказать негативное влияние на результат и финансовые последствия планов и событий, описанных здесь. Эти риски и неопределенности включают риски и неопределенности, которые перечислены в разделе «Факторы риска» компании в форме 20-F за год, который закончился 31 декабря 2024 года, которая была представлена в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 20 марта 2025 года, а также в последующие отчеты, которые компания представила SEC. Большое количество факторов, включая, помимо прочего, изменения в спросе, конкуренции и технологии, может привести к тому, что фактические события, услуги или результаты значительно отличаются от ожидаемого развития. Будущие заявления в этом пресс -релизе, которые связаны с прошлыми тенденциями или деятельностью, не являются гарантией для будущих услуг и не должны пониматься как гарантия того, что такие тенденции или деятельность будут в будущем. Даже если фактические результаты или события соответствуют будущим заявлениям, содержащимся в этом пресс -релизе, эти результаты или разработки не обязательно являются показателем результатов или событий в будущие периоды. Там нет никаких гарантий и гарантий в отношении правильности или адекватности таких будущих заявлений. В результате Компания прямо отвергает любые обязательства или обязательства, обновления или пересмотр будущих заявлений в этом пресс -релизе, которые являются результатом измененных ожиданий или измененных событий, условий, предположений или обстоятельств, на которых основываются эти будущие утверждения, если это не является юридическим или регулирующим. Ни Компания, ни ее консультанты, ни представители, ни ее дочерние компании, ни лидеры или сотрудники этих людей, не гарантируют, что предположения о том, что будущие заявления основаны на основе ошибок, и они не несут ответственности за будущие правилости разработок в будущем. Вы не должны полагаться на будущие заявления неуместно, поскольку они действительны только во время этого пресс -релиза.
Контакт
Nyxoah
Джон Лэндри, финансовый директор
[email protected]
Для запросов прессы
Соединенные Штаты
Finn Partners – Алисса Пальдо
[email protected]
Международная/Германия
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]
Бельгия/Франция
Коммуникация за кулисами – Гюнтер де Бакер
[email protected]
08.08.2025 CET/CEST Публикация корпоративных новостей/финансовых сообщений, передаваемое EQS News – услуга от EQS Group.
Эмитент / редактор несет ответственность за содержание сообщения.
Услуги по распространению уравнений включают требования к юридической отчетности, корпоративные новости/финансовые новости и пресс -релизы.
СМИ Архив под
#Nyxoah #получает #одобрение #FDA #для #системы #Genio #для #лечения #обструктивного #апноэ #во #сне #Инвестор #плюс
По теме
