Фармацевтическая компания Pfizer начала производство своей вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с перспективой того, что осенью она будет лицензирована в Европейском Союзе и США после того, как ее эффективность и безопасность будут продемонстрированы в ходе клинических испытаний.
Хотя большинство инфекций РСВ протекают в легкой форме и ограничиваются симптомами простуды, они могут вызывать серьезные осложнения у маленьких детей и пожилых людей. В мире до сих пор нет одобренной вакцины для предотвращения инфекции.
Препарат вводят матерям во время беременности, чтобы антитела попали к плоду через плаценту.
У детей RSV может вызывать бронхиолит, воспаление мельчайших дыхательных путей, и прошлой осенью он заполнил педиатрические отделения интенсивной терапии в Испании. Ежегодно во всем мире три миллиона детей в возрасте до пяти лет госпитализируются из-за РСВ, и более 100 000 человек умирают, большинство из них в возрасте до шести месяцев.
У пожилых людей он вызывает более 150 000 госпитализаций в год в Европе.
«Мы надеемся, что вакцина будет доступна к следующему сезону РСВ (…). Мы подали заявку на одобрение в США и Европе», — заявила Кена Суонсон, вице-президент по исследованиям и разработкам вакцин в Pfizer, в четверг на встрече с журналистами на заводе компании в Пуурсе, Бельгия.
Утверждение первой эффективной и безопасной вакцины против РСВ станет исторической вехой. Это была долгожданная вакцина».
В клиническом испытании с участием 7392 человек из семи стран вакцина снизила количество тяжелых респираторных инфекций, вызванных РСВ, на 82% в первые три месяца жизни и на 69% в первые шесть месяцев. Вакцину вводят беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности, так что антитела достигают плода через плаценту, и новорожденный будет защищен в течение первых месяцев.
«Материнская вакцинация обеспечивает иммунитет с момента рождения», — пояснил Суонсон, когда ребенка еще нельзя вакцинировать. «Хотя мы видим ожидаемое снижение уровня антител с течением времени, уровень через шесть месяцев остается выше необходимого для обеспечения защиты».
Вакцина снизила количество серьезных респираторных инфекций, вызванных РСВ, на 82% в первые три месяца жизни.
В независимом клиническом испытании с участием 37 631 человека в возрасте старше 60 лет вакцина Pfizer снизила количество случаев серьезных заболеваний, вызванных РСВ, на 86% в этой возрастной группе.
Результаты обоих клинических испытаний были представлены в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с запросом на одобрение вакцины для беременных женщин и лиц старше 60 лет.
Pfizer ожидает, что США одобрят вакцину для пожилых людей в мае и для беременных женщин в августе, сообщил Суонсон. В Европе, добавил он, «мы находимся в процессе приоритетной проверки, и мы надеемся начать ее осенью».
Компания готовится к распространению вакцины, как только она будет одобрена. «Производство уже началось», — сказал Эндрю Видгер, представитель компании.
читайте также
Компания GSK также запросила одобрение вакцины против РСВ в США и Европе, но не для профилактики инфекций у детей, а только для людей старше 60 лет. Другие компании, проводящие клинические испытания вакцины против RSV, включают Moderna, Janssen и Bavarian Nordic.
Хотя РСВ был открыт в 1956 г. и были предприняты немедленные попытки разработать против него вакцины, усилия в течение десятилетий не увенчались успехом. Ситуация изменилась в 2013 году, когда была открыта структура белка, который РСВ использует для проникновения в клетки человека. Это открытие выявило цель вируса, которую можно было заблокировать, и положило начало гонке между фармацевтическими компаниями за получение эффективных и безопасных вакцин.
«Утверждение первой эффективной и безопасной вакцины против РСВ станет исторической вехой и решающим шагом в борьбе с вирусом, который ежегодно вызывает около 100 000 смертей среди детей, в основном среди очень маленьких детей», — оценивает Кике Бассат. педиатр и эпидемиолог Барселонского института глобального здравоохранения (ISGlobal). «Это была долгожданная вакцина. Мы хотим, чтобы он был быстро доступен во всем мире, поскольку смертность от RSV самая высокая там, где системы здравоохранения самые слабые».
Декларация о прозрачности: «La Vanguardia» приняла участие во встрече ответственных за программу вакцин Pfizer с журналистами в Puurs (Бельгия) по приглашению фармацевтической компании
