По оценкам, у 20–40% мужчин, прошедших радикальное лечение рака простаты, включая радикальную простатэктомию, лучевую терапию или и то, и другое, в течение 10 лет возникает биохимический рецидив (БКР). (1) Около девяти из 10 мужчин с БКР высокого риска. разовьется метастатическое заболевание, и каждый третий умрет в результате метастатического рака простаты. (2)
«Для пациентов, которые ранее лечились от рака простаты и достигли ремиссии, а затем получили тревожные новости о рецидиве заболевания с риском метастазирования, эмоциональные потери могут быть огромными», — сказала Кортни Баглер, президент и генеральный директор ZERO Prostate Cancer. . «Это одобрение XTANDI является многообещающим вариантом лечения для общества, предлагающим луч надежды пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, в эти трудные времена».
«Имея честь лечить пациентов с раком простаты в течение почти 40 лет, мне посчастливилось участвовать во многих исследованиях, меняющих картину рака простаты; в частности, мы не продвинулись в нашей научно обоснованной помощи пациентам с биохимическим раком простаты. рецидива (BCR), также известного как nmCSPC, до завершения исследования EMBARK», — сказал Нил Шор, доктор медицинских наук, FACS, главный медицинский директор по стратегическим инновациям и фармации GenesisCare USA, директор CPI Каролинского урологического исследовательского центра и первичной первичной медицинской помощи. Следователь по делу EMBARK. «Раньше варианты лечения этих пациентов с BCR, особенно для тех, у кого есть высокая вероятность развития метастазов, были ограничены. Одобрение FDA XTANDI для пациентов с nmCSPC с BCR с высоким риском метастазирования представляет собой важное достижение, благодаря которому ингибитор передачи сигналов андрогенной депривации, энзалутамид достиг стандарта обсуждения медицинской помощи для принятия решений пациентом и врачом».
Одобрение основано на результатах исследования 3 фазы EMBARK, в котором оценивались XTANDI плюс лейпролид, плацебо плюс лейпролид и XTANDI (одиночный препарат) у пациентов с неметастатическим гормоно-чувствительным (или кастрационно-чувствительным) раком предстательной железы (nmHSPC или nmCSPC) с высокой -риск BCR. Подробные результаты исследования были представлены на пленарном заседании ежегодного собрания Американской урологической ассоциации в 2023 году и впоследствии опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
«Сегодняшнее одобрение FDA является кульминацией более чем десятилетних исследований и разработок, поскольку мы работали над тем, чтобы предложить XTANDI как можно большему количеству пациентов с раком простаты, которым это может принести пользу», – сказал Ахсан Арозулла, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, старший вице-президент и Руководитель направления развития онкологии компании «Астеллас». «На каждом этапе наша программа клинических разработок играла важную роль в изменении хода жизни пациентов. Мы гордимся тем, что XTANDI теперь может быть предложен группе мужчин с неметастатическим, чувствительным к кастрации раком простаты с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования». «Более 300 000 мужчин в США прописали XTANDI, и мы очень рады, что это одобрение впервые расширило показание на более ранние стадии заболевания», — сказал Крис Бошофф, доктор медицинских наук, главный онкологический специалист. Сотрудник по исследованиям и разработкам и исполнительный вице-президент Pfizer. «Эта веха является свидетельством наследия и надежного клинического профиля XTANDI: общая выживаемость продемонстрирована для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты и метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации. Получив сегодняшнее одобрение, мы с нетерпением ожидаем чтобы предоставить эту терапию еще большему количеству пациентов с неметастатическим, чувствительным к кастрации раком простаты с высоким риском метастазирования рака».
XTANDI в настоящее время находится на рассмотрении других регулирующих органов по всему миру, включая Европейское агентство по лекарственным средствам, для поддержки расширенного показания к nmHSPC (или nmCSPC) с BCR высокого риска на основе результатов EMBARK.
О ЭМБАРК
В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многонациональное исследование под руководством компаний Astellas и Pfizer были включены 1068 пациентов с неметастатическим раком простаты, чувствительным к гормонам (или кастрации) (nmHSPC или nmCSPC) с BCR высокого риска на сайты в США, Канаде, Европе, Южной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Пациенты, у которых, как считалось, наблюдался BCR высокого риска, имели время удвоения простатспецифического антигена (PSA-DT) ≤ 9 месяцев; сывороточный тестостерон ≥ 150 нг/дл (5,2 нмоль/л); и скрининг ПСА в центральной лаборатории ≥ 1 нг/мл, если им была проведена радикальная простатэктомия (с лучевой терапией или без нее) в качестве первичного лечения рака простаты, или по крайней мере на 2 нг/мл выше надира, если лучевая терапия проводилась только в качестве основного лечения рака простаты. рак простаты. Пациенты в исследовании EMBARK были рандомизированы для приема энзалутамида в дозе 160 мг в день плюс лейпролид (n=355), энзалутамида 160 мг в виде монотерапии (n=355) или плацебо плюс лейпролида (n=358). Леупролид в дозе 22,5 мг назначался каждые 12 недель.
EMBARK достиг своей основной конечной точки выживаемости без метастазов (MFS) для группы XTANDI плюс лейпролид, продемонстрировав статистически значимое снижение риска метастазирования или смерти по сравнению с плацебо плюс лейпролид. MFS определяется как продолжительность времени в месяцах между рандомизацией и самыми ранними объективными признаками рентгенологического прогрессирования по данным центральной визуализации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исследование также достигло ключевой вторичной конечной точки, продемонстрировав, что у пациентов, получавших XTANDI (один препарат), наблюдалось статистически значимое снижение риска метастазирования или смерти по сравнению с плацебо в сочетании с лейпролидом, что соответствует конечной точке MFS.
В исследовании EMBARK нежелательные явления (НЯ) 3-й степени или выше были зарегистрированы у 46% пациентов, принимавших XTANDI в сочетании с лейпролидом, у 50% пациентов, получавших XTANDI (один препарат), и у 43% пациентов, получавших плацебо в сочетании с лейпролидом. Постоянное прекращение лечения из-за НЯ в качестве основной причины было зарегистрировано у 21% пациентов в группе XTANDI плюс лейпролид, у 18% пациентов в группе XTANDI (один препарат) и у 10% пациентов в группе плацебо в сочетании с лейпролидом.
Для получения дополнительной информации об исследовании EMBARK (NCT02319837) посетите сайт www.clinicaltrials.gov.
О неметастатическом кастрационно-чувствительном раке предстательной железы с биохимическим рецидивом высокого риска
При неметастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации (или гормонам) (nmCSPC или nmHSPC), никаких признаков распространения рака на отдаленные части тела (метастазы) не обнаруживается с помощью обычных радиологических методов (КТ/МРТ), и рак все еще отвечает на лечение. к медикаментозному или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона. (3,4) Из мужчин, прошедших радикальное лечение рака простаты, включая радикальную простатэктомию, лучевую терапию или и то, и другое, примерно у 20-40% разовьется BCR в течение 10 лет. ( 1) Примерно у 9 из 10 мужчин с BCR высокого риска разовьются метастазы, и каждый третий умрет в результате метастатического рака простаты. (2) Исследование EMBARK было сосредоточено на мужчинах с BCR высокого риска. Согласно протоколу EMBARK, пациентами с nmCSPC и BCR высокого риска являются пациенты, которым первоначально проводилась радикальная простатэктомия или лучевая терапия, или и то, и другое, с PSA-DT ≤ 9 месяцев. Пациенты с BCR высокого риска с PSA-DT < 9 месяцев имеют более высокий риск метастазов и смерти. (5) По оценкам, в США ежегодно у 12 000-16 000 пациентов диагностируется нмCSPC с BCR высокого риска. ( 6)
О XTANDI® (энзалутамиде)
XTANDI® (энзалутамид) представляет собой ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов. XTANDI является стандартом лечения и получил одобрение регулирующих органов в одной или нескольких странах мира для использования у мужчин с метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (mCSPC; также известный как метастатический гормоночувствительный рак простаты или mHSPC), метастатическим резистентным к кастрации раком простаты. рак предстательной железы (мКРРП), неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРП) и неметастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы (нмКРПК) с биохимическим рецидивом с высоким риском метастазирования (BCR высокого риска). XTANDI в настоящее время одобрен по одному или нескольким из этих показаний в более чем 90 странах, включая США, Европейский Союз и Японию. Во всем мире с помощью XTANDI прошли лечение более миллиона пациентов (6).
Пожалуйста, посмотри Полная информация о назначении дополнительную информацию по безопасности.
Об Астеллас
Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая деятельность более чем в 70 странах мира. Мы продвигаем подход по приоритетным направлениям, который предназначен для выявления возможностей для непрерывного создания новых лекарств для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание биологии и модальности. Кроме того, мы также выходим за рамки нашего основного направления Rx и создаем решения для здравоохранения Rx+®, которые сочетают в себе наш опыт и знания с передовыми технологиями в различных областях внешних партнеров. Благодаря этим усилиям Астеллас находится в авангарде перемен в здравоохранении, превращая инновационную науку в ЦЕННОСТЬ для пациентов.
Об онкологии Pfizer
В Pfizer Oncology мы стремимся продвигать лекарства везде, где, по нашему мнению, мы можем существенно изменить жизнь людей, живущих с раком. Сегодня у нас есть ведущий в отрасли портфель из 24 одобренных инновационных противораковых лекарств и биоаналогов по более чем 30 показаниям, включая рак молочной железы, мочеполовой системы, колоректальный рак, рак крови и легких, а также меланому.
О сотрудничестве Pfizer и Astellas
В октябре 2009 года компании Medivation, Inc., которая сейчас является частью Pfizer (NYSE:PFE), и Astellas (TSE: 4503) заключили коммерческое соглашение о совместной разработке и коммерциализации XTANDI® (энзалутамида) в США, в то время как Astellas несет ответственность за производство и все дополнительные нормативные документы по всему миру, а также за коммерциализацию продукта за пределами США. Pfizer получает доходы от альянса как долю от прибыли в США и гонорары от продаж за пределами США.
1. Уорд Дж.Ф., Моул Дж.В. Повышение уровня простатспецифического антигена после первичной терапии рака простаты. Нат Клин Практик Урол. Апрель 2005 г., 2(4):174-82. doi: 10.1038/ncpuro0145. PMID: 16474760.
2. Антонаракис, Эммануэль С и др. «Естественная история метастатического прогрессирования у мужчин с рецидивом простатспецифического антигена после радикальной простатэктомии: долгосрочное наблюдение». БЖУ международный том. 109,1 (2012): 32-9. doi:10.1111/j.1464-410X.2011.10422.
3. Рак.нет. Рак простаты: виды лечения (12-2022). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. По состоянию на 16 марта 2023 г.
4. Американское общество клинической онкологии. Ответы ASCO: Рак простаты (2021 г.). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. По состоянию на 16 марта 2023 г.
5. Паллер, Ченнинг Дж и др. «Ведение пациентов с биохимическим рецидивом после местной терапии рака простаты». Гематологические/онкологические клиники Северной Америки об. 27,6 (2013): 1205-19, viii. doi:10.1016/j.hoc.2013.08.005
6. Астеллас. Данные в файле. Пациент XTANDI. Январь 2023 г.
2023-11-21 09:00:00
1700664590
#XTANDI #от #Pfizer #Astellas #одобрен #FDA #США #для #лечения #рака #предстательной #железы #на #ранних #стадиях