Вот что РФК-младший и FDA ошибались в отношении менопаузальной гормональной терапии

Хотя акушеры-гинекологи в целом были довольны решением FDA об отмене препарата. предупреждение о черном ящике Что касается продуктов менопаузальной гормональной терапии, многие опасались того, как это было сделано, и того, как потенциальные преимущества были переоценены федеральными регулирующими органами здравоохранения.

В пресс-конференция ХХССекретарь Роберт Ф. Кеннеди-младший и комиссар FDA Марти Макари, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения неверно охарактеризовали результаты ключевого исследования Инициативы по женскому здоровью (WHI), которое было остановлено досрочно из-за опасений повышенного риска рака молочной железы среди тех, кто принимает гормональную терапию, заявили эксперты.

Макари сказал, что исследование «было искажено и создало машину страха, которая существует и по сей день».

Но Рэйчел Вайнерман, доктор медицинских наук, акушер-гинеколог и репродуктивный эндокринолог из Университета Кейс Вестерн Резерв в Кливленде, сказала: МедПейдж сегодня что результаты были важны в контексте своего времени. Когда в 1990-х и начале 2000-х годов проводилось исследование WHI, некоторые данные свидетельствовали о том, что польза для здоровья от гормональной терапии может выходить за рамки облегчения симптомов менопаузы.

Действительно, ожидалось, что WHI обнаружит преимущества сердечно-сосудистой системы. Но это не то, что произошло.

«До публикации этого исследования существовало предположение, что женщина должна проходить заместительную гормональную терапию, если нет противопоказаний», — сказал Вайнерман. МедПейдж сегодня. «После того, как исследование стало известно, ситуация изменилась, и предполагалось, что женщине не следует проходить заместительную гормональную терапию без крайней необходимости».

По сути, WHI показал повышение риска рака молочной железы на 26%, повышение риска ишемической болезни сердца на 29%, повышение риска инсульта на 41% и двукратное увеличение риска тромбоэмболии легочной артерии при гормональной терапии.

С тех пор наука сделала много прогресс в понимании того, почему WHI обнаружил то, что сделал. Начнем с того, что средний возраст женщин в WHI составлял 63 года.

«WHI специально включила в исследование пожилых женщин и женщин, у которых менопауза длилась дольше, думая, что именно эти женщины получат наибольшую пользу от защиты сердечно-сосудистой системы, обеспечиваемой эстрогеном», — объяснил Вайнерман. «Что мы узнали, так это то, что эстроген действительно обеспечивает защиту сердца… но очень специфическим образом. Чтобы принести пользу, его нужно начинать в первые несколько лет менопаузы, и если вы будете ждать слишком долго, прежде чем начать его, то это может оказаться проблематичным и не принести такой же пользы женщинам».

Уход также изменился, отметила она. По словам Вайнермана, в WHI использовался конъюгированный лошадиный эстроген (премарин), от которого отказались в пользу гормонов, которые естественным образом вырабатываются яичниками, таких как эстрадиол.

Джоан Э. Мэнсон, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, доктор медицинских наук, руководитель отдела профилактической медицины в Женской больнице имени Бригама в Бостоне и давний главный исследователь WHI, сказала, что основной вывод исследования о том, что «гормональную терапию не следует начинать с конкретной целью попытаться предотвратить болезни сердца, инсульт или снижение когнитивных функций», на самом деле не изменился.

Мэнсон был соавтором вторичного анализа WHI, который был опубликован в журнале JAMA Внутренняя медицина ранее в этом году. Они пришли к выводу, что менопаузальная гормональная терапия уменьшает вазомоторные симптомы, не влияя существенно на риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у молодых женщин, но повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин старше 70 лет.

«Гормональная терапия — это комплексное лечение», — сказал Мэнсон. МедПейдж сегодня. «Он имеет сложную структуру преимуществ и рисков, и персонализированное принятие решений чрезвычайно важно».

А Заявление о позиции на 2022 год Исследование Общества менопаузы (TMS) утверждает, что соотношение пользы и риска гормональной терапии хорошо для женщин в возрасте 60 лет и младше, у которых наступает менопауза в пределах 10 лет и нет противопоказаний. Однако он становится менее благоприятным для женщин, которые начинают терапию после 60 лет и которым до наступления менопаузы осталось более 10 лет.

После брифинга HHS компания TMS опубликовала заявление, в котором заявила, что согласна с этим решением, поскольку «коробочное предупреждение могло быть сдерживающим фактором для использования низких доз вагинального эстрогена, который является безопасным и эффективным методом лечения».

«Однако системный эстроген по-прежнему сопряжен с потенциальными рисками, которые следует подробно проанализировать женщинам, начинающим терапию», – заявили в TMS.

Этот тонкий взгляд на менопаузальную гормональную терапию далек от цифр, приведенных Кеннеди и Макари на пресс-конференции.

Кеннеди сказал, что гормональная терапия может «снижать риски сердечно-сосудистых заболеваний и смертности на целых 50%, болезни Альцгеймера на 35% и переломов костей на 50–60%, а также снижать снижение когнитивных функций и смертность от всех причин, другими словами, продлевая жизнь на целых 10 лет».

Но в сопроводительном пресс-релизе HHS исследования, подтверждающие эти цифры, были старыми и небольшими, включая Медицинский журнал Новой Англии исследование 1980 года и ДЖАМА учеба с 1991 года.

Джен Гюнтер, доктор медицинских наук, акушер-гинеколог и врач обезболивающих, сказала, что пресс-конференция была «пожарным шлангом дезинформации» в видео реакция опубликована в ее информационном бюллетене Substack The Vajenda.

«Все это основано на дрянных наблюдениях и старых данных. Это действительно смущает», — сказал Гюнтер, отметив, что нет достоверных данных, подтверждающих утверждения о сердечно-сосудистых заболеваниях, снижении когнитивных функций или долголетии.

Эксперты также не согласились с тем фактом, что изменения были внесены не с использованием традиционных методов FDA. Вместо типичного заседания консультативного комитета FDA созвало экспертная группа на гормональная терапия в период менопаузы ранее в этом году, где участники призвали убрать предупреждение о черном ящике.

Акушеры-гинекологи говорят, что было бы ошибкой заставлять женщин думать, что менопаузальная гормональная терапия — это панацея, которая улучшит их здоровье и вернет их в те дни, когда они были до WHI.

«История гормональной терапии — это… очень сложная история с меняющимися точками зрения, основанными на меняющейся науке», — сказал Вайнерман. «И я думаю, что мы должны быть достаточно скромными, чтобы понимать, что наши знания прогрессируют».